मानव विषयों की सुरक्षा में विफलताएँ और संघीय कार्रवाई की आवश्यकता
अमेरिकी सरकार द्वारा वित्त पोषित एक नैदानिक परीक्षण में, पारे से युक्त दंत भराई को कमजोर बच्चों के दांतों में लगाया गया - जिनमें से कई संस्थागत अनाथ थे - जबकि उसी व्यवस्था के भीतर यौन शोषण के गंभीर आरोप सामने आ रहे थे, जहां उन्हें रखा गया था। दुर्व्यवहार के बढ़ते सबूतों और शोधकर्ताओं के बीच आंतरिक जागरूकता के बावजूद, अध्ययन जारी रहा, जिससे यह गंभीर प्रश्न उठता है कि क्या इन बच्चों को वास्तव में मानव प्रयोग के रूप में कभी संरक्षित किया गया था।
सूचना की स्वतंत्रता अधिनियम के तहत किए गए अनुरोधों (जैसा कि नोएल फ्रिट्श ने नेशनल फाइल में विस्तार से बताया है) और अनीता वाज़क्वेज़ टिबाउ की बाद की खोजी रिपोर्टिंग के माध्यम से प्राप्त दस्तावेजों ने कासा पिया मुकदमे की जांच को फिर से तेज कर दिया है, जो न केवल निगरानी में विफलता का संकेत देता है, बल्कि संघीय रूप से वित्त पोषित अनुसंधान में सबसे कमजोर प्रतिभागियों में से कुछ के लिए नैतिक सुरक्षा उपायों में एक प्रणालीगत विफलता का भी संकेत देता है।
एनआईएच द्वारा वित्त पोषित यह अध्ययन नैतिक और नियामक विफलता का एक पुख्ता उदाहरण है और सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा करने और मानव विषयों पर किए जाने वाले अनुसंधान में विश्वास बहाल करने के लिए तत्काल, स्वतंत्र संघीय समीक्षा, पूर्ण पारदर्शिता और सुधारात्मक कार्रवाई की मांग करता है।
असुरक्षित बच्चे, व्यवस्थित दुर्व्यवहार और निरंतर जोखिम
इस परीक्षण में लगभग 507 बच्चों को शामिल किया गया, जिनमें से कई पुर्तगाल के लिस्बन स्थित कासा पिया संस्थानों में रहने वाले राज्य के संरक्षण में थे। इन बच्चों (जिनकी प्रारंभिक आयु 8-12 वर्ष थी) के तंत्रिका और शारीरिक विकास के महत्वपूर्ण चरणों के दौरान उनके दांतों में पारा युक्त अमलगम भराई की गई। साथ ही, उन्हें ऐसे वातावरण में रखा गया जहाँ बाद में व्यापक यौन और शारीरिक शोषण दर्ज किया गया।
अनुच्छेद 45 सीएफआर भाग 46, उपभाग डी के तहत संघीय विनियम बच्चों, विशेष रूप से राज्य के संरक्षण में रहने वाले बच्चों के लिए उच्च स्तरीय सुरक्षा प्रदान करते हैं। इनमें स्वतंत्र अधिवक्ताओं की आवश्यकता, ज़बरदस्ती या अनुचित प्रभाव को कम करना और प्रत्यक्ष लाभ के बिना न्यूनतम जोखिम से अधिक जोखिम वाले अनुसंधान पर सख्त सीमाएं शामिल हैं (§46.406–409)। साक्ष्य बताते हैं कि इन सुरक्षा उपायों को अपर्याप्त रूप से लागू या प्रवर्तित किया गया था, जिससे सूचित सहमति, निगरानी और पारे के ज्ञात जोखिमों और रिपोर्ट किए गए नुकसान के बावजूद अध्ययन जारी रखने के नैतिक औचित्य के बारे में गंभीर प्रश्न उठते हैं।
अध्ययन बिना किसी रुकावट के जारी रहा, जिससे संवेदनशील प्रतिभागियों को पारे के संपर्क में लाया गया और साथ ही उन्हें अतिरिक्त आघात का भी सामना करना पड़ा। शोध के दौरान पारे के संपर्क में आने और संस्थागत दुर्व्यवहार का यह संयोग बेलमोंट रिपोर्ट के सिद्धांतों - व्यक्ति के प्रति सम्मान, परोपकार और न्याय - का घोर उल्लंघन दर्शाता है।
नुकसान के वैज्ञानिक प्रमाण: मूल निष्कर्षों से परे
मूल परीक्षण में मिश्रित और मिश्रित समूहों के बीच सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण औसत तंत्रिका-व्यवहार संबंधी अंतर नहीं पाया गया। हालांकि, उसी डेटासेट के बाद के स्वतंत्र विश्लेषणों से नुकसान के स्पष्ट संकेत मिले, विशेष रूप से जैविक रूप से संभावित उपसमूहों और विशिष्ट जैविक प्रणालियों में:
- गुर्दे की विषाक्तता: वुड्स एट अल. (2008) ने अमलगम से पारे के संपर्क में आने से संबंधित गुर्दे की नलिका और ग्लोमेरुलर तनाव के बायोमार्कर की पहचान की।
- हीम मार्ग में व्यवधान: वुड्स एट अल. (2009) ने परिवर्तित मूत्र पोर्फिरिन प्रोफाइल का दस्तावेजीकरण किया, जो विशेष रूप से छोटे बच्चों में पारे के शरीर में जमाव के अनुरूप था।
- खुराक पर निर्भर गुर्दे पर प्रभाव: गेयर एट अल. (2012-2013) द्वारा किए गए पुन: विश्लेषण में संचयी अमलगम एक्सपोजर और समीपस्थ ट्यूबलर क्षति के मार्करों के बीच सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण संबंध पाए गए, जिनमें माइक्रोएल्ब्यूमिनुरिया और ग्लूटाथियोन एस-ट्रांसफरेज परिवर्तन शामिल हैं।
- तंत्रिका-व्यवहारिक और आनुवंशिक संवेदनशीलता: वुड्स एट अल. (2014) ने विशिष्ट आनुवंशिक बहुरूपता (जैसे, CPOX4 और BDNF वेरिएंट) वाले बच्चों में पारे से जुड़े संज्ञानात्मक और व्यवहार संबंधी कमियों की सूचना दी, यह दर्शाता है कि औसत शून्य परिणामों ने संवेदनशील उपसमूहों में नुकसान को छिपा दिया।
इन पुनर्विश्लेषणों से मूल अध्ययन के निष्कर्षों में मौजूद कमियों पर प्रकाश डाला गया है, जिनमें उपसमूह प्रभावों, खुराक-प्रतिक्रिया संबंधों और दीर्घकालिक निहितार्थों पर संभावित कम ज़ोर देना शामिल है। चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नुकसान मौजूद प्रतीत होता है, लेकिन प्राथमिक रिपोर्टिंग में इसे पर्याप्त रूप से उजागर नहीं किया गया था।
समझौता किए गए डेटा पर विनियामक निर्भरता
इन निष्कर्षों और नैतिक रूप से संदिग्ध मुद्दों के बावजूद, एनआईएच और एफडीए सहित अमेरिकी एजेंसियों ने बच्चों में डेंटल अमलगम के उपयोग का समर्थन करने वाले नीतिगत बयानों और सुरक्षा आकलन में कासा पिया परीक्षण का हवाला देना जारी रखा है। प्रेस विज्ञप्ति के माध्यम से इन चिंताओं को सार्वजनिक करने के प्रयासों को वितरण सेवाओं द्वारा "अनुमानित" बताकर अस्वीकार कर दिया गया, भले ही वे एफओआईए रिकॉर्ड और सहकर्मी-समीक्षित पुनर्व विश्लेषणों पर आधारित थे।
इससे एक मूलभूत प्रश्न उठता है: कमजोर बच्चों के लिए जोखिम के दस्तावेजी साक्ष्य सार्वजनिक नीति का आधार क्यों बने रहते हैं, जबकि पुनर्मूल्यांकन की मांग को संस्थागत प्रतिरोध का सामना करना पड़ता है?
जवाबदेही के लिए औपचारिक याचिकाएँ
इसके जवाब में, मानव अनुसंधान संरक्षण कार्यालय (ओएचआरपी) को एक औपचारिक याचिका प्रस्तुत की गई है जिसमें निम्नलिखित अनुरोध किया गया है:
- परीक्षण और संबंधित आईआरबी का तत्काल कारण-आधारित अनुपालन मूल्यांकन।
- 45 सीएफआर 46, उपभाग डी के अनुपालन न करने का औपचारिक निर्धारण।
- नियामक या नीतिगत निर्णयों में कासा पिया के आंकड़ों पर संघीय सरकार की निर्भरता को निलंबित करना।
- सुधारात्मक एवं निवारक कार्य योजनाओं (सीएपीए) का विकास एवं कार्यान्वयन।
- बचे हुए प्रतिभागियों के लिए समन्वित उपचारात्मक उपाय और सहायता।
एचएचएस के महानिरीक्षक कार्यालय (ओआईजी) के समक्ष जांच के लिए एक समानांतर अनुरोध दायर किया गया है, जिसमें निम्नलिखित बिंदुओं पर ध्यान केंद्रित किया गया है:
- एनआईएच और आईआरबी की निगरानी में विफलताएँ।
- एफडीए द्वारा डेटा का निरंतर उपयोग।
- प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग की पर्याप्तता और डेटा की सत्यता।
- अध्ययन के दौरान दुर्व्यवहार की रिपोर्टों पर संघीय सरकार की प्रतिक्रिया (या उसकी कमी)।
एक व्यापक जन स्वास्थ्य अनिवार्यता
कासा पिया का मुकदमा कोई ऐतिहासिक घटना नहीं है। आज भी 180 करोड़ से अधिक अमेरिकी लोगों के दांतों में मरकरी अमलगम फिलिंग मौजूद है, जिससे लगातार कम स्तर का मरकरी एक्सपोजर होता रहता है। सुरक्षित और बड़े पैमाने पर इसे हटाने में कई बाधाएं हैं, जिनमें कठोर मरकरी-सुरक्षित प्रोटोकॉल, जैसे कि IAOMT की सेफ मरकरी अमलगम रिमूवल टेक्निक (SMART) में प्रशिक्षित चिकित्सकों की सीमित संख्या शामिल है।
मूल प्रतिभागी—जो अब वयस्क हो चुके हैं—को कभी भी संभावित दीर्घकालिक जोखिमों की व्यवस्थित सूचना, व्यापक चिकित्सा निगरानी या उपचार के लिए सहायता नहीं दी गई है। यह निरंतर चूक शोध विषयों के प्रति बुनियादी नैतिक दायित्वों का उल्लंघन करती है।
डेविड कैनेडी और अनीता वाज़क्वेज़ टिबाउ जैसे पैरोकार, साथ ही आईएओएमटी जैसे संगठन, पारदर्शिता, स्वतंत्र डेटा पुनर्मूल्यांकन और न्याय की मांग जारी रखे हुए हैं।
पेशेवरों और अधिवक्ताओं के लिए अनुशंसित कार्यवाहियाँ
इन महत्वपूर्ण नैतिक और सार्वजनिक स्वास्थ्य मुद्दों के बारे में जागरूकता बढ़ाने में मदद करने के लिए कृपया इस लेख को व्यापक रूप से साझा करें। कासा पिया मुकदमे के पीड़ितों के लिए संघीय सहायता, सूचना, निगरानी और निवारण हेतु आग्रह करने के लिए कृपया स्वास्थ्य एवं मानव सेवा विभाग (एचएचएस) के सचिव कार्यालय को ईमेल करने पर विचार करें। एचएचएस सचिव रॉबर्ट एफ. कैनेडी जूनियर से secretary@hhs.gov पर संपर्क करें या टोल-फ्री नंबर 1-877-696-6775 पर कॉल करें।
इसके अतिरिक्त, कुछ ही मिनटों में अपने अमेरिकी प्रतिनिधि और दोनों अमेरिकी सीनेटरों से संपर्क करें।
आईएओएमटी के सदस्यों, दंत चिकित्सकों, शोधकर्ताओं और जागरूक नागरिकों से कार्रवाई करने का आग्रह किया जाता है:
- संघीय समीक्षा की मांग करें — कासा पिया डेटा पर निरंतर निर्भरता के संबंध में एचएचएस, ओएचआरपी, एनआईएच, एफडीए और कांग्रेस की निगरानी समितियों को औपचारिक पूछताछ प्रस्तुत करें।
- स्वतंत्र पुनर्मूल्यांकन का समर्थन करें — उपसमूह प्रभावों, आनुवंशिक संवेदनशीलता और दीर्घकालिक परिणामों पर जोर देते हुए, संपूर्ण डेटासेट के पारदर्शी, तृतीय-पक्ष पुन: विश्लेषण की वकालत करें।
- पारे को सुरक्षित रूप से हटाने के उन्नत मानक — अमलगम को हटाने के लिए साक्ष्य-आधारित, SMART-प्रमाणित प्रोटोकॉल में प्रशिक्षण को बढ़ावा देना और उसका विस्तार करना ताकि अतिरिक्त जोखिम को कम किया जा सके।
- पीड़ित निवारण का समर्थन करें — निम्नलिखित प्रदान करने के लिए समन्वित प्रयासों का समर्थन करें:
- प्रतिभागियों को सूचना देना और जोखिमों के बारे में सूचित करना।
- गुर्दे, तंत्रिका तंत्र और प्रतिरक्षा प्रणाली पर केंद्रित दीर्घकालिक चिकित्सा निगरानी।
- चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त होने पर सुरक्षित तरीके से अमलगम हटाने की सुविधा उपलब्ध होना।
- साक्ष्य-आधारित विषहरण सहायता और आघात-सूचित देखभाल पर विचार।
- जन जागरूकता बढ़ाएं — एफओआईए रिकॉर्ड, सहकर्मी-समीक्षित पुनर्विश्लेषण और नियामक फाइलिंग सहित सत्यापित दस्तावेज़ साझा करें, साथ ही खुले वैज्ञानिक संवाद को प्रोत्साहित करें।
निष्कर्ष: जवाबदेही का समय आ गया है
कासा पिया का मुकदमा एक खतरनाक विसंगति का उदाहरण है: सबसे कमजोर लोगों की सुरक्षा में नैतिक चूक, वैज्ञानिक तथ्यों की संभावित गलत व्याख्या और त्रुटिपूर्ण आंकड़ों पर नियामकों की निरंतर निर्भरता। इन मुद्दों को नजरअंदाज करने से मूल पीड़ितों को नुकसान पहुंचता है और मानव विषयों पर किए जाने वाले शोध और दंत चिकित्सा सामग्री की सुरक्षा पर संघीय निगरानी में विश्वास कम होता है।
IAOMT . के बारे में
इंटरनेशनल एकेडमी ऑफ ओरल मेडिसिन एंड टॉक्सिकोलॉजी (आईएओएमटी) दंत चिकित्सकों, चिकित्सकों और शोधकर्ताओं का एक वैश्विक नेटवर्क है जो सुरक्षित, विज्ञान-आधारित दंत चिकित्सा देखभाल को बढ़ावा देने के लिए समर्पित है जो संपूर्ण शरीर के स्वास्थ्य को बढ़ावा देता है।
मूल परीक्षण और प्राथमिक प्रकाशन
डीरूएन टीए, मार्टिन एमडी, लेरॉक्स बीजी, एट अल. (2006). बच्चों में डेंटल अमलगम के न्यूरोबिहेवियरल प्रभाव: एक यादृच्छिक नैदानिक परीक्षण। JAMA, 295(15):1784–1792. (मुख्य न्यूरोबिहेवियरल परिणाम रिपोर्ट; कोई महत्वपूर्ण औसत अंतर नहीं पाया गया।)
बर्नार्डो एम, लुइस एच, मार्टिन एमडी, एट अल. (2007). एक यादृच्छिक नैदानिक परीक्षण में लगाए गए अमलगम बनाम कंपोजिट पोस्टीरियर रेस्टोरेशन की उत्तरजीविता और विफलता के कारण। जर्नल ऑफ द अमेरिकन डेंटल एसोसिएशन, 138(6):775–783. (रेस्टोरेशन की दीर्घायु और विफलता दरें।)
मूल टीम द्वारा किए गए बायोमार्कर और द्वितीयक विश्लेषण
वुड्स जेएस, मार्टिन एमडी, लेरॉक्स बीजी, एट अल. (2008). डेंटल अमलगम पारे के संपर्क में आने वाले बच्चों और किशोरों में गुर्दे की अखंडता के बायोमार्कर: कासा पिया चिल्ड्रन्स अमलगम ट्रायल से निष्कर्ष। पर्यावरण अनुसंधान, 108(3):393–399. (मूत्र में जीएसटी-अल्फा, जीएसटी-पाई और एल्ब्यूमिन गुर्दे की क्षति के मार्कर के रूप में।)
वुड्स जेएस, मार्टिन एमडी, लेरॉक्स बीजी, एट अल. (2009). पारा अमलगम उपचार वाले बच्चों में मूत्र में पोर्फिरिन का उत्सर्जन: कासा पिया चिल्ड्रन्स डेंटल अमलगम ट्रायल के निष्कर्ष। जर्नल ऑफ टॉक्सिकोलॉजी एंड एनवायरनमेंटल हेल्थ, पार्ट ए, 72(14):891–896. (हीम संश्लेषण पर पारे के प्रभावों के संकेतक के रूप में पोर्फिरिन प्रोफाइल।)
लॉटरबैक एम, मार्टिंस आईपी, कास्त्रो-काल्डास ए, एट अल. (2008). अमलगम-संबंधित पारा जोखिम वाले और बिना जोखिम वाले बच्चों में तंत्रिका संबंधी परिणाम: एक यादृच्छिक परीक्षण में सात वर्षों के अनुदैर्ध्य अवलोकन। जर्नल ऑफ द अमेरिकन डेंटल एसोसिएशन, 139(2):138–145. (तंत्रिका संबंधी कठोर और नरम लक्षण।)
अतिरिक्त सहायक या डिजाइन संबंधी दस्तावेज:
डीरौएन टी.ए., एट अल. (2002). बच्चों में डेंटल अमलगम पुनर्स्थापन की सुरक्षा का आकलन करने के लिए एक यादृच्छिक नैदानिक परीक्षण के डिजाइन और विश्लेषण में मुद्दे। नियंत्रित नैदानिक परीक्षण।
इवेंस सीसी, मार्टिन एमडी, वुड्स जेएस, एट अल. (2001). कासा पिया अध्ययन में आहार संबंधी मिथाइलमर्करी जोखिम की जांच। जर्नल ऑफ टॉक्सिकोलॉजी एंड एनवायरनमेंटल हेल्थ, पार्ट ए।
आनुवंशिक संवेदनशीलता और तंत्रिका-व्यवहार संबंधी पुनर्व विश्लेषण (वुड्स एट अल.)
वुड्स जेएस, हेयर एनजे, एचिवेरिया डी, एट अल. (2012). बच्चों में कोप्रोपोर्फिरिनोजेन ऑक्सीडेज के आनुवंशिक बहुरूपता द्वारा पारे के न्यूरोबिहेवियरल प्रभावों का संशोधन। न्यूरोटॉक्सिकोलॉजी और टेराटोलॉजी, 34(5):513–521.
वुड्स जेएस, हेयर एनजे, रूसो जेई, एट अल. (2013). बच्चों में मेटालोथियोनीन के आनुवंशिक बहुरूपता द्वारा पारे के न्यूरोबिहेवियरल प्रभावों का संशोधन। न्यूरोटॉक्सिकोलॉजी और टेराटोलॉजी, 39:36–44.
वुड्स जेएस, हेयर एनजे, रूसो जेई, मार्टिन एमडी, फारिन एफएम (2014)। बच्चों में पारे की न्यूरोटॉक्सिसिटी के प्रति संवेदनशीलता को प्रभावित करने वाले आनुवंशिक बहुरूपता: कासा पिया चिल्ड्रन्स अमलगम क्लिनिकल ट्रायल से प्राप्त सारांश निष्कर्ष। न्यूरोटॉक्सिकोलॉजी, 44:288–302। (आनुवंशिक संशोधकों का व्यापक सारांश, जिसमें CPOX4 और BDNF वेरिएंट शामिल हैं।)
गेयर एट अल द्वारा स्वतंत्र पुनर्व विश्लेषण (खुराक-प्रतिक्रिया पर केंद्रित)
गेयर डीए, कारमोडी टी, केर्न जेके, किंग पीजी, गेयर एमआर (2011)। डेंटल अमलगम से पारे के संपर्क और मूत्र पोर्फिरिन के बीच एक महत्वपूर्ण संबंध: कासा पिया बच्चों के डेंटल अमलगम परीक्षण का एक और मूल्यांकन। बायोमेटल्स, 24(2):215–224।
गेयर डीए, कारमोडी टी, केर्न जेके, किंग पीजी, गेयर एमआर (2012)। डेंटल अमलगम से पारे के संपर्क और मूत्र में पारे के स्तर के बीच एक खुराक-निर्भर संबंध: कासा पिया चिल्ड्रन्स डेंटल अमलगम ट्रायल का एक और मूल्यांकन। ह्यूमन एंड एक्सपेरिमेंटल टॉक्सिकोलॉजी, 31(1):11–17।
गेयर डीए, कारमोडी टी, केर्न जेके, किंग पीजी, गेयर एमआर (2013)। डेंटल अमलगम से पारे के संपर्क और गुर्दे की अखंडता बायोमार्कर के बीच एक महत्वपूर्ण खुराक-निर्भर संबंध: कासा पिया बच्चों के डेंटल अमलगम परीक्षण का एक और मूल्यांकन। ह्यूमन एंड एक्सपेरिमेंटल टॉक्सिकोलॉजी, 32(4):434–440।
टिप्पणियाँ:
मूल परीक्षण में लगभग 507 बच्चों (शुरुआत में 8-12 वर्ष की आयु) को एमल्गम या कम्पोजिट रेस्टोरेशन के लिए यादृच्छिक रूप से चुना गया और 7 वर्षों तक उनका अनुसरण किया गया। प्राथमिक निष्कर्षों में तंत्रिका-व्यवहार संबंधी परिणामों में कोई महत्वपूर्ण औसत समूह अंतर नहीं पाया गया, लेकिन द्वितीयक और पुन: विश्लेषणों ने उपसमूहों, खुराक-प्रतिक्रिया संबंधों, गुर्दे के बायोमार्कर और आनुवंशिक संवेदनशीलता में संकेतों को उजागर किया।
