एफडीए पुनर्विचार याचिका 2025 - पारा अमलगम दंत भराव पर प्रतिबंध

नीचे सूचीबद्ध याचिकाकर्ता 21 सीएफआर § 10.33 के अनुसार पुनर्विचार के लिए यह याचिका प्रस्तुत करते हैं, और इसके द्वारा अनुरोध करते हैं कि खाद्य एवं औषधि प्रशासन दंत पुनर्स्थापना सामग्री के रूप में एनकैप्सुलेटेड पारा भराव के उपयोग पर औपचारिक रूप से प्रतिबंध लगाए, या वैकल्पिक रूप से दंत अमलगम भराव को वर्ग II से वर्ग III में पुनर्वर्गीकृत करे।

ए. याचिकाकर्ता:

1. इंटरनेशनल एकेडमी ऑफ ओरल मेडिसिन एंड टॉक्सिकोलॉजी (“IAOMT”)
2. डेंटल अमलगम मर्करी सॉल्यूशंस इंक. (“डैम्स इंक”)

नागरिक याचिका

अधोहस्ताक्षरी इस याचिका को न्यायालय के निर्णय पर पुनर्विचार के लिए प्रस्तुत कर रहे हैं।

खाद्य एवं औषधि आयुक्त डॉकेट संख्या ________________.

क. अनुरोधित कार्रवाई:

यह याचिका दंत पारा कैप्सूल (जिन्हें आगे "पारा भराई" या "दंत अमलगम" कहा जाएगा) से संबंधित है। अनुरोध है कि खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के आयुक्त पारा भराई के संबंध में निम्नलिखित कार्रवाई करें:

1. 516 के चिकित्सा उपकरण संशोधन (1976 यूएससी § 21f) की धारा 360 और 21C.FR 895 के अनुसार दंत पुनर्स्थापनात्मक सामग्री के रूप में कैप्सुलेटेड पारा भराव के उपयोग पर औपचारिक रूप से प्रतिबंध लगाएं। दंत पारा के उपयोग से जुड़ी बीमारी या चोट का जोखिम उन लोगों के स्वास्थ्य के लिए एक अनुचित, प्रत्यक्ष और पर्याप्त खतरा प्रस्तुत करता है जिनके पास ये हैं, साथ ही उन लोगों के लिए भी जो इन्हें लगाते हैं (यानी, दंत चिकित्सा कर्मचारी)।

2. वैकल्पिक रूप से, अधिनियम की धारा 513(3) (21 यू.एस.सी. § 360सी(ई)) और 21 सी.एफ.आर. 860 के अनुसार कैप्सुलेटेड पारा भराव को वर्ग III में रखें और सुरक्षा और प्रभावशीलता का सख्त प्रमाण मांगें।

3. यदि FDA कैप्सूलेटेड मर्करी फिलिंग्स को क्लास III में रखने का निर्णय लेता है, तो उसे 0-19 वर्ष की आयु के बच्चों, प्रजनन आयु की महिलाओं, कमज़ोर गुर्दे, प्रतिरक्षा और तंत्रिका संबंधी कार्यों वाले लोगों, मर्करी के प्रति अतिसंवेदनशील लोगों, एपोलिपोप्रोटीन E4 या कोप्रोपोरफाइरिनोजेन ऑक्सीडेज (CPOX4) के लिए सकारात्मक परीक्षण करने वाले लोगों, और यहाँ वर्णित संवेदनशील उप-जनसंख्या के अन्य व्यक्तियों पर इस सामग्री के उपयोग पर प्रतिबंध (विशेष नियंत्रण या अनुशंसाएँ नहीं) लगाने चाहिए। न तो "क्लास II नियंत्रण" और न ही "विशेष नियंत्रण" हमारी सामान्य आबादी के सभी वर्गों के लिए सुरक्षा का उचित आश्वासन प्रदान कर सकते हैं। सुरक्षा का उचित आश्वासन केवल डेंटल अमलगम के उपयोग को समाप्त करके या इसे क्लास III में रखकर ही प्राप्त किया जा सकता है। हालाँकि, यह देखते हुए कि केवल 15% अमेरिकी ही उपरोक्त जोखिम श्रेणियों में नहीं आते हैं, इसके उपयोग पर प्रतिबंध लगाना ही एकमात्र वास्तविक समाधान है (देख परिशिष्ट I).

बी. पृष्ठभूमि:

122 मिलियन से अधिक अमेरिकी, जो कि कुल जनसंख्या का लगभग एक तिहाई है, पारा अमलगम भरवाते हैं,^[1] और हर साल लाखों और लोग इसमें शामिल होते हैं। सबसे ज़्यादा प्रभावित कम आय वाले लोग हैं जो सरकारी सहायता पर निर्भर हैं, जिनमें वरिष्ठ नागरिक, सैन्यकर्मी और पूर्व सैनिक शामिल हैं। अमलगम के इस्तेमाल की अनुमति और समर्थन जारी रखकर, हम इन कमज़ोर समूहों को बिना किसी विकल्प के सबसे सस्ता और सबसे जहरीला विकल्प अपनाने पर मजबूर कर रहे हैं।

पारे के संपर्क को कम करने के लिए, अमेरिका को दंत अमलगम का उपयोग बंद करना होगा और केवल पारा-मुक्त विकल्पों की प्रतिपूर्ति करनी होगी। पारे का संपर्क सबसे अधिक दंत अमलगम लगाने और निकालने के दौरान होता है, लेकिन लगाने के बाद भी, अमलगम लगातार पारा वाष्प छोड़ता रहता है, खासकर खाने, चबाने या ब्रश करने के दौरान। अक्सर अनदेखा किया जाता है, लेकिन यह बताना ज़रूरी है कि अमलगम फिलिंग के टूटने पर पारा भी अधिक मात्रा में निकलता है, जिस पर अक्सर ध्यान नहीं दिया जाता। जैसा कि अध्ययन में बताया गया है, यह संपर्क मानव स्वास्थ्य के लिए हानिकारक है। Minamata कन्वेंशन. परिशिष्ट I हाल के अध्ययनों पर प्रकाश डाला गया है, जो अमलगम भराव से उत्पन्न पारे के दीर्घकालिक संपर्क को गंभीर स्वास्थ्य समस्याओं से जोड़ते हैं।

अमलगम फिलिंग पर प्रतिबंध लगाने से न केवल इससे जुड़े स्वास्थ्य जोखिम दूर होंगे, बल्कि दंत चिकित्सा के परिणाम भी बेहतर होंगे और दीर्घकालिक लागत कम होगी। अमलगम के लिए स्वस्थ दांतों की संरचना को हटाना पड़ता है और यह दांतों को कमज़ोर कर देता है, जिससे अक्सर दरारें, रूट कैनाल या दांत निकलवाने की समस्या हो जाती है।^[2] देख परिशिष्ट II कई साक्ष्यों से स्पष्ट है कि रेजिन मैट्रिक्स में क्वार्ट्ज या सिलिकॉन पाउडर से बने मिश्रित रेजिन फिलिंग एक बेहतर विकल्प हैं।

अमलगम के उपयोग पर प्रतिबंध लगाने से पर्यावरण संरक्षण में मदद मिलेगी। मानवीय गतिविधियों से प्रतिवर्ष लगभग 2,220 मीट्रिक टन पारा उत्सर्जित होता है।^[3] डेंटल अमलगम हवा (दाह संस्कार, क्लिनिक उत्सर्जन), पानी (अपशिष्ट जल), और मिट्टी (लैंडफिल, दफ़नाने) के माध्यम से प्रदूषण में योगदान देता है। इस खतरे को समझते हुए, EPA ने 94 पृष्ठों का एक नियम जारी किया, जिसमें अमलगम का उपयोग करने वाले डेंटल कार्यालयों को सेपरेटर लगाने की आवश्यकता बताई गई।^[4] फिर भी केवल 40% ही इसका पालन करते हैं। ये विभाजक पारे को नगर निगम के सीवेज सिस्टम में जाने से रोकते हैं, जहाँ दंत चिकित्सालय पारे का सबसे बड़ा स्रोत हैं।^[5] प्रति वर्ष 5.1 टन तक उत्सर्जन होता है।^[6] हालाँकि अमलगम सेपरेटर लगाने की अनिवार्यता जुलाई 2020 में लागू हो गई थी, लेकिन इसका पालन नहीं हो रहा है। दंत चिकित्सकों को केवल एक बार अनुपालन रिपोर्ट जमा करनी होगी (देखें परिशिष्ट III), बिना किसी निरंतर निगरानी के, यानी 60% दंत चिकित्सक जो विभाजक का उपयोग नहीं करते, उन्हें कोई परिणाम नहीं भुगतना पड़ता। स्थापित होने पर भी, अकेले विभाजक पारे पर नियंत्रण की गारंटी नहीं देते: 12 क्लीनिकों पर किए गए एक अध्ययन में पाया गया कि अमलगम विभाजकों के उचित रखरखाव से पारे का उत्सर्जन काफी कम हो गया, जो प्रति कुर्सी 84 ग्राम से घटकर 6 ग्राम रह गया।^[7] ईपीए का कहना है कि "दंत चिकित्सा में पारे के सांद्रित और प्रबंधन में आसान रूप में होने पर उसे पतला होने, कठिन और महंगा होने से पहले ही हटा देना, पारे को पर्यावरण में छोड़े जाने से रोकने के लिए एक व्यावहारिक कदम है, जहां यह मनुष्यों के लिए खतरा बन सकता है।"^[8] लेकिन क्या यह सच है? क्या वैकल्पिक सामग्रियों के इस्तेमाल को अनिवार्य बनाना और गृहयुद्ध काल के पारे के मिश्रण के इस्तेमाल पर पूरी तरह से प्रतिबंध लगाना समझदारी नहीं होगी?

सी. इतिहास:

कानूनी और नियामक विफलताओं की जांच करना महत्वपूर्ण है, जिनके कारण दंत अमलगम के मामले में दशकों से निष्क्रियता बनी हुई है और देशव्यापी प्रतिबंध की तत्काल आवश्यकता है।

अमलगम रेस्टोरेशन का इस्तेमाल 150 से भी ज़्यादा सालों से होता आ रहा है। इसके लंबे समय से इस्तेमाल के कारण, डेंटल अमलगम को "ग्रैंडफादर" कर दिया गया था, जिससे इसे बाज़ार में पहले से मौजूद परीक्षण की ज़रूरत नहीं पड़ती थी।

1976 में, कांग्रेस ने FDA को दंत अमलगम का वर्गीकरण पूरा करने का आदेश दिया। 2009 में, नागरिकों के मुकदमों के दबाव में, FDA ने वर्गीकरण पूरा किया और निर्धारित किया कि अमलगम 6 वर्ष से अधिक आयु के सभी लोगों के लिए हानिरहित है। वर्गीकरण पूरा होने में 33 वर्ष लग गए। हालाँकि, वर्गीकरण निर्धारण गंभीर रूप से त्रुटिपूर्ण था क्योंकि इसने व्यक्तियों में जोखिम की पूरी श्रृंखला को नजरअंदाज कर दिया और शरीर के वजन को नियंत्रित नहीं किया। दूसरे शब्दों में, विश्लेषण में एक 40 पाउंड के बच्चे के साथ ठीक उसी तरह व्यवहार किया गया जैसा कि एक 200 पाउंड के 60 वर्षीय व्यक्ति के साथ किया गया था। इसने 6 वर्ष से कम आयु के सभी बच्चों को भी बाहर रखा। इसने अमलगम भरने के आकार को भी नियंत्रित नहीं किया, जो एक महत्वपूर्ण चर है। इन मुद्दों पर चिंतित नागरिकों ने विरोध किया,

4 अगस्त, 2009 को, FDA ने पहली बार यह निर्णय दिया कि डेंटल अमलगम को FDA के वर्ग II में रखा जाना चाहिए। IAOMT और अन्य याचिकाकर्ताओं की ओर से, और इस निर्णय के प्रत्युत्तर में, मैं, जेम्स लव, अटॉर्नी एट लॉ, ने FDA को एक नागरिक याचिका (नागरिक याचिका डॉकेट संख्या FDA-2009-P-0357, 25 जुलाई, 2009) तैयार की, जिसमें प्रशासनिक राहत की माँग की गई थी, जिसमें निम्नलिखित शामिल थे: निम्नलिखित श्रेणियों के व्यक्तियों में पारा अमलगम फिलिंग के उपयोग को बंद करना: छोटे बच्चे, महिलाएँ और विशेष रूप से प्रजनन आयु की महिलाएँ, कमज़ोर गुर्दे, प्रतिरक्षा और तंत्रिका संबंधी कार्य वाले रोगी, पारे के प्रति अतिसंवेदनशील व्यक्ति, एपोलिपोप्रोटीन E4 या कोप्रोपोरफाइरिनोजेन ऑक्सीडेज (CPOX4) के लिए सकारात्मक परीक्षण करने वाले व्यक्ति, और याचिका में वर्णित अतिसंवेदनशील उप-जनसंख्या के अन्य व्यक्ति। मैंने तर्क दिया कि "न तो श्रेणी II नियंत्रण और न ही विशेष नियंत्रण हमारी सामान्य आबादी के सभी वर्गों के लिए सुरक्षा का उचित आश्वासन प्रदान कर सकते हैं। सुरक्षा का उचित आश्वासन केवल डेंटल अमलगम के उपयोग को समाप्त करके या इसे श्रेणी III में रखकर ही प्राप्त किया जा सकता है।" [एफडीए ने 21 जनवरी, 2010 को इस याचिका पर एक अंतरिम प्रतिक्रिया दी, जिसका कोई ठोस महत्व नहीं था।]

इन और अन्य याचिकाओं के जवाब में, FDA ने दिसंबर 2010 में एक वैज्ञानिक सलाहकार पैनल के समक्ष सुनवाई की। FDA ने पारे के संपर्क और डेंटल अमलगम के उपयोग से जुड़े जोखिमों की जाँच के लिए विशेषज्ञों की एक टीम गठित की। सबसे रूढ़िवादी मानदंडों का उपयोग करते हुए, यह निष्कर्ष निकाला गया कि 67 मिलियन से अधिक अमेरिकी अमेरिकी पर्यावरण संरक्षण एजेंसी (EPA) द्वारा निर्धारित अधिकतम सुरक्षित खुराक का उल्लंघन करते हैं।^[9] इन निष्कर्षों को FDA के विशेषज्ञ पैनल की समीक्षा में मुख्य बिंदु के रूप में इस्तेमाल किया गया। प्रमुख वैज्ञानिक, डॉ. रिचर्डसन ने कहा, "दंत अमलगम के कारण अमेरिकी आबादी में पारा वाष्प की यूएस ईपीए [अधिकतम सुरक्षित] खुराक से अधिक होने का अनुमान बहुत बड़ा है और अन्य स्रोतों के संपर्क में आने पर विनियमन द्वारा इसका समर्थन या अनुमति नहीं दी जाएगी।" FDA ने स्वयं डॉ. रिचर्डसन को विनियमन की जानकारी देने के लिए नियुक्त किया था, फिर भी उन्होंने कोई कार्रवाई नहीं की।

तीन याचिकाओं के लेखक और IAOMT के वकील होने के नाते, मुझे इस वैज्ञानिक सलाहकार पैनल को संबोधित करने के लिए समय दिया गया था, जिसमें ज़्यादातर सदस्य इस विषय के जानकार वैज्ञानिकों को दिए गए थे। इन सुनवाइयों के समापन पर, FDA के उपकरण एवं रेडियोलॉजिकल स्वास्थ्य केंद्र के प्रमुख, MD, JD, जेफरी शूरेन ने उपस्थित लोगों को आश्वस्त किया कि इन याचिकाओं पर FDA का फैसला 2011 के अंत से पहले आ जाएगा।

2011 के अंत तक FDA की ओर से कोई प्रतिक्रिया नहीं दी गई। 2014 तक, FDA की याचिकाओं और आगामी सुनवाई से जुड़े लोगों ने कोई प्रतिक्रिया मिलने की उम्मीद छोड़ दी थी। हमें पता चला कि वैज्ञानिक सलाहकार पैनल ने FDA को निजी तौर पर सलाह दी थी, जिसने भविष्य की तारीख वाली रिपोर्ट "जनवरी 2012, XNUMX" दी थी कि "गर्भवती महिलाओं, छोटे बच्चों, और गुर्दे की खराबी, तंत्रिका संबंधी दुर्बलता, या पारे और डेंटल अमलगम फिलिंग के अन्य घटकों से एलर्जी वाले लोगों में डेंटल अमलगम के इस्तेमाल के खिलाफ चेतावनियों पर विचार किया जाए।" FDA ने उस रिपोर्ट में यह भी कहा है: "हालांकि, वैकल्पिक सामग्री, जैसे कि कंपोजिट रेजिन, जिनमें पारा नहीं होता, का उपयोग भी कैविटी भरने के लिए किया जा सकता है।" एफडीए का मानना ​​है कि इन वैकल्पिक सामग्रियों को पुनर्स्थापनात्मक देखभाल की पहली पंक्ति के रूप में सर्वोत्तम रूप से पेश किया जाएगा, जिससे अमलगम का उपयोग कम से कम होगा।" (देखें परिशिष्ट II)

एफडीए अधिकारियों ने चुपचाप सलाह दी कि इसकी मूल एजेंसी, स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग ("एचएचएस") ने इस मुद्दे पर एफडीए के नियंत्रण को गुप्त रूप से समाप्त कर दिया है।

राष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त मैक्लेची डीसी न्यूज़ ने उपरोक्त गतिविधियों का गहराई से वर्णन किया और 21 जुलाई, 2015 को दबाई गई रिपोर्ट को भी इसमें शामिल किया (परिशिष्ट IV और V)। रिपोर्टर, ग्रेग गॉर्डन, वैज्ञानिक सलाहकार पैनल द्वारा FDA को भेजे गए सुरक्षा संचार और HHS द्वारा इस संचार को छिपाने के फ़ैसले से अवगत थे। श्री गॉर्डन कहते हैं: "स्वास्थ्य एवं मानव सेवा विभाग के अधिकारियों द्वारा लागत-लाभ विश्लेषण के बाद इस प्रस्ताव और इसके गुप्त अस्वीकरण ने ओबामा प्रशासन को तीन साल से भी ज़्यादा समय तक एक ऐसे सुरक्षा संचार को छिपाने की अजीब स्थिति में डाल दिया है जो संभावित रूप से लाखों अमेरिकियों को प्रभावित कर रहा है।"

IAOMT और अन्य की ओर से, मैंने याचिका पर FDA का जवाब देने के लिए न्यायालय का आदेश प्राप्त किया। मैंने मार्च 2014 में कोलंबिया ज़िले के अमेरिकी ज़िला न्यायालय में एक मुकदमा दायर किया, जिसमें इस तरह का जवाब देने के लिए बाध्य करने की मांग की गई थी। इसके तुरंत बाद, FDA ने जवाब तैयार करने पर सहमति व्यक्त की। 27 जनवरी, 2015 को प्रस्तुत और नीति आयुक्त लेस्ली कुक्स द्वारा हस्ताक्षरित जवाब में याचिका को अस्वीकार कर दिया गया। FDA ने किसी भी सार्थक तरीके से दंत अमलगम के उपयोग को प्रतिबंधित करने से इनकार कर दिया, पारा भराव को वर्ग III में रखने में विफल रहा, और जनता को सार्थक और प्रासंगिक जानकारी उपलब्ध कराने में विफल रहा ताकि दंत रोगी सही मायने में सूचित निर्णय ले सकें। इसके अलावा, इसने 2010 के वैज्ञानिक सलाहकार पैनल द्वारा पहचाने गए किसी भी संवेदनशील उप-समूह में दंत अमलगम के उपयोग को प्रतिबंधित नहीं किया। जवाब में याचिका में प्रस्तुत विज्ञान की गलत आलोचना करने, FDA के रुख का समर्थन करने के लिए वैज्ञानिक अध्ययनों का गलत और अपूर्ण हवाला देने और जोखिम मूल्यांकन के महत्व के बारे में बहुत कम जानकारी दिखाने पर ध्यान केंद्रित किया गया।

वास्तव में, पृष्ठ 1 पर, सुश्री कुक्स ने कहा, "दंत अमलगम के जोखिम का आकलन करने में एक केंद्रीय प्रश्न यह है कि क्या दंत अमलगम से निकलने वाले पारा वाष्प का स्तर हानिकारक है या प्रतिकूल स्वास्थ्य प्रभावों से जुड़ा है और यदि हां, तो किस हद तक।" (देखें परिशिष्ट VI, एफडीए प्रतिक्रिया और परिशिष्ट VII एफडीए की स्वीकारोक्ति) जबकि, यह सर्वविदित है कि मौलिक पारा, यानी अमलगम फिलिंग से 24 घंटे निकलने वाला पारा, एक न्यूरोटॉक्सिन है और इसलिए, ईपीए और एएसटीडीआर ने ऐसे आरईएल स्थापित किए हैं जो अमलगम फिलिंग वाले व्यक्तियों में आसानी से पार हो जाते हैं (जिस पर बाद में विस्तार से चर्चा की जाएगी), और यही 'मुख्य प्रश्न' है - क्या अमलगम फिलिंग वाले अमेरिकी लोग प्रतिदिन इन सीमाओं को पार कर रहे हैं, जिससे इस न्यूरोटॉक्सिन के संपर्क में आने में वर्षों लग सकते हैं? प्रस्तुत किए जाने वाले साक्ष्यों का भार बहुत बड़ा है। हालाँकि, एफडीए की यह अपेक्षा कि निर्णायक प्रमाण दिखाने वाले संभावित यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण आवश्यक हैं, गलत है, क्योंकि ऐसे परीक्षण अनैतिक होंगे और इस प्रकार के अध्ययनों को संघीय सरकार द्वारा वित्त पोषित नहीं किया गया है। वित्त पोषण के अवसर उपलब्ध नहीं हैं*, भले ही लेस्ली कुक्स के उत्तर में एफडीए के बार-बार दोहराए गए बयान कि "दीर्घकालिक स्वास्थ्य परिणामों के बारे में सीमित या कोई नैदानिक ​​जानकारी उपलब्ध नहीं है" और "आगे के अध्ययन की आवश्यकता है"।

एफडीए के लेस्ली कुक्स ने भी 2015 के अपने जवाब में अमलगम फिलिंग के संबंध में कहा है: "नैदानिक स्थितियों में इसकी व्यापक प्रयोज्यता है, इसका उपयोग आसान है, और यह उपयोग तकनीक और मौखिक स्थितियों में बदलाव के प्रति अपेक्षाकृत असंवेदनशील है। यह उच्च शक्ति, स्थायित्व और सीमांत अखंडता भी प्रदान करता है - ऐसे गुण जो बार-बार होने वाले क्षय को रोकने में मदद कर सकते हैं।" यदि ये कथन कभी सत्य थे भी, तो अब सत्य नहीं हैं, ऐसे अनेक प्रमाण मौजूद हैं जो अमलगम की तुलना में कंपोजिट फिलिंग की श्रेष्ठता को स्पष्ट रूप से दर्शाते हैं। देखें परिशिष्ट II.

एफडीए की लेस्ली कुक्स, कासा पिया चिल्ड्रन के मूल अध्ययन को प्रदर्शित करती हैं, जिसकी कड़ी आलोचना की गई है क्योंकि यह वह अध्ययन है जिस पर एफडीए ने बच्चों में अमलगम सुरक्षा पर अपना अंतिम नियम आधारित किया है। देखें परिशिष्ट VIII कासा पिया अध्ययन से संबंधित आलोचनाओं और नए निष्कर्षों का सारांश देखने के लिए, कृपया देखें। वह विज्ञान को गलत तरीके से प्रस्तुत करती हैं, FDA के रुख का समर्थन करने वाले विज्ञान की कमियों को कम करके आंकती हैं और बेतुके निष्कर्ष प्रस्तुत करती हैं, जैसे कि 2008 के बैरेगार्ड एट अल अध्ययन का वर्णन करते हुए यह निष्कर्ष: "न्यू इंग्लैंड परीक्षण में,^[10] बच्चों के दो समूहों में 6-8 साल की उम्र में अमलगम या कम्पोजिट रेस्टोरेशन लगाए गए और 5 साल तक उनका पालन किया गया। परिणामों से पता चला कि, हालांकि अमलगम उपचार समूह में माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया [गुर्दे के ग्लोमेरुलर चोट का एक बायोमार्कर] का स्तर ज़्यादा था, गुर्दे की चोट के तीन अन्य बायोमार्करों के स्तर अमलगम बनाम कम्पोजिट रेस्टोरेशन समूहों में अलग नहीं थे। क्या हमें इस बात को नज़रअंदाज़ कर देना चाहिए कि अमलगम उपचार वाले बच्चों में गुर्दे की चोट का एक बायोमार्कर इसलिए बढ़ा हुआ था क्योंकि अन्य बायोमार्कर बढ़े हुए नहीं थे?

एफडीए के लेस्ली कुक्स ने 2015 के अपने जवाब में बार-बार कहा है कि "एफडीए का यह भी मानना है कि भले ही अमलगम से भरी कई सतहों वाले अमलगम रोगियों को उपलब्ध आरईएल से ज़्यादा पारा वाष्प की दैनिक खुराक मिल सकती है, लेकिन सिर्फ़ यह ज़रूरी नहीं कि दंत अमलगम से स्वास्थ्य पर कोई प्रतिकूल प्रभाव पड़ेगा।" इस तरह के बयानों से साफ़ ज़ाहिर होता है कि लेस्ली कुक्स और एफडीए इस बात की अनदेखी करते हैं कि आरईएल क्यों स्थापित किए जाते हैं, वे क्यों महत्वपूर्ण हैं, और उनका पालन क्यों किया जाना चाहिए। उदाहरण के लिए, ईपीए की एकीकृत जोखिम सूचना प्रणाली (आईआरआईएस) में पारा, मौलिक; CASRN 7439-97-6 में निम्नलिखित जानकारी पाई जा सकती है, जो बताती है कि ऐसी सीमाएँ क्यों और कैसे निर्धारित की जाती हैं: "श्वसन संदर्भ सांद्रता (RfC)... इस धारणा पर आधारित है कि कोशिकीय परिगलन जैसे कुछ विषैले प्रभावों के लिए सीमाएँ मौजूद होती हैं। श्वसन RfC श्वसन तंत्र (प्रवेश द्वार) और श्वसन तंत्र के परिधीय प्रभावों (बाह्य-श्वसन प्रभाव) दोनों के लिए विषैले प्रभावों पर विचार करता है। इसे mg/m की इकाइयों में व्यक्त किया जाता है।³सामान्य तौर पर, RfC मानव आबादी (संवेदनशील उपसमूहों सहित) के दैनिक अंतःश्वसन जोखिम का एक अनुमान है (अनिश्चितता के साथ, जो संभवतः एक परिमाण के क्रम में फैली हुई है), जिसके जीवनकाल में हानिकारक प्रभावों के किसी उल्लेखनीय जोखिम के बिना रहने की संभावना है। अंतःश्वसन RfCs को अंतःश्वसन संदर्भ खुराकों के विकास के लिए अंतरिम विधियों (EPA/600/8-88/066F अगस्त 1989) और तत्पश्चात, अंतःश्वसन संदर्भ सांद्रता व्युत्पन्न करने और अंतःश्वसन मात्रामिति के अनुप्रयोग के लिए विधियों (EPA/600/8-90/066F अक्टूबर 1994) के अनुसार व्युत्पन्न किया गया था। पारे पर यह IRIS व्युत्पन्न किया गया था और कई वैज्ञानिक अध्ययनों द्वारा समर्थित है।^[11] - जिनमें से सभी को एफडीए ने नजरअंदाज करने का विकल्प चुना है।

मई 2019 में, FDA ने अमेरिकी जनता से अमलगम सहित चिकित्सा उपकरणों पर नियामक निर्णय लेने हेतु सुझाव मांगे। चिकित्सा उपकरणों पर FDA को प्राप्त 278 टिप्पणियों में से 244 टिप्पणियाँ अमलगम से संबंधित थीं। इनमें से एक भी टिप्पणी अमलगम के उपयोग की निंदा नहीं करती थी और अधिकांश ने प्रतिबंध लगाने की माँग की या प्रतिबंध लगाने के कारण बताए। उन्होंने अमलगम के साथ अपने व्यक्तिगत अनुभव साझा किए। उन्होंने बीमारी के बारे में बताया। उन्होंने अमलगम फिलिंग के कारण हुई बीमारी के कारण अपने जीवन के कई वर्षों, कभी-कभी तो पूरे जीवन के बर्बाद होने की बात कही।^[12]

नवंबर 2019 में एक और FDA बैठक आयोजित की गई, जिसका लक्ष्य धातु प्रत्यारोपण से संबंधित वैज्ञानिक मुद्दों पर FDA को सलाह देना था।^[13] दो दिवसीय बैठक का पूरा दिन दंत अमलगम फिलिंग पर चर्चा के लिए समर्पित था। बैठक से पहले, एफडीए ने अपने और विशेषज्ञ पैनल के लिए अमलगम पर केंद्रित एक 186-पृष्ठ का दस्तावेज़ तैयार किया था, जिसका शीर्षक था दंत अमलगम से प्राप्त पारे के संबंध में रिपोर्ट किए गए प्रतिकूल स्वास्थ्य प्रभावों पर महामारी विज्ञान संबंधी साक्ष्य: एक व्यवस्थित साहित्य (2010 - वर्तमान)दस्तावेज़ में 2009 की FDA बैठक के बाद से किए गए अध्ययनों और उनके संबंध में FDA द्वारा निकाले गए निष्कर्षों को प्रस्तुत किया गया था। दिलचस्प बात यह है कि गर्भावस्था के दौरान प्रसवकालीन मृत्यु और डेंटल अमलगम के संपर्क के बीच एक खतरनाक संबंध दिखाने वाला अध्ययन दस्तावेज़ में शामिल नहीं था।^[14] (देखें परिशिष्ट X, FDA की इस और अन्य चूकों के लिए चूक) दस्तावेज़ से छूटे हुए एक अन्य अध्ययन में 600 दंत चिकित्सकों की स्वास्थ्य स्थिति की तुलना गैर-दंत चिकित्सकों के एक समूह से की गई, जिसमें महत्वपूर्ण चरों को नियंत्रित किया गया। यह तुलना उनके फार्मेसी उपयोग को देखकर की गई। अध्ययन में पाया गया कि दंत चिकित्सकों ने तंत्रिका संबंधी और हृदय संबंधी रोगों सहित कई बीमारियों के लिए गैर-दंत चिकित्सकों की तुलना में काफी अधिक दवाएँ लीं। 2019 से अब तक किए गए इस और अन्य महामारी विज्ञान संबंधी अध्ययनों का पूरा विवरण परिशिष्ट XI में शामिल है।

2019 की रिपोर्ट के कार्यकारी सारांश में FDA ने निष्कर्ष निकाला है, "...डेंटल अमलगम से निकलने वाले पारे और रिपोर्ट किए गए प्रतिकूल स्वास्थ्य प्रभावों के बीच किसी कारणात्मक संबंध का समर्थन करने के लिए मौजूदा साक्ष्य अपर्याप्त हैं। यह अन्य वैज्ञानिक संगठनों, जैसे कि हाल ही में जारी SCENIHR रिपोर्ट (2015, यूरोपीय संघ) के आकलन के अनुरूप है, जिसमें निष्कर्ष निकाला गया है कि डेंटल अमलगम आम जनता के लिए स्वास्थ्य जोखिम पैदा नहीं करता है..." FDA द्वारा उद्धृत यह SCENIHR आकलन अब सत्य नहीं है (देखें परिशिष्ट XII)। इस प्रकार, FDA को इस बात पर विचार करना चाहिए और इसका सम्मान करना चाहिए कि SCENIHR अब पारे के खतरों को पहचानता है और अमलगम भराव को पूरे यूरोपीय संघ और कई अन्य देशों में प्रतिबंधित कर दिया गया है (देखें परिशिष्ट XIII).

नवंबर 2019 की इस FDA बैठक से पहले ही चार सौ तिरसठ सार्वजनिक टिप्पणियाँ प्राप्त हुईं; कई वैज्ञानिकों द्वारा और कई पारा-विषाक्तता से पीड़ित लोगों द्वारा प्रस्तुत की गईं। बैठक में व्यक्तियों और विशेष हित समूहों के सदस्यों ने भाग लिया और अपनी बात रखी। अमलगम से संबंधित अधिकांश टिप्पणियाँ और ADA प्रतिनिधि को छोड़कर, अमलगम पर बोलने वाले सभी वक्ताओं ने अमलगम के उपयोग पर नियंत्रण लगाने की अपील की। 186 पृष्ठों के उस दस्तावेज़ के बावजूद, जिसमें यह स्पष्ट था कि FDA अमलगम पर अपने पिछले रुख से पीछे नहीं हटेगा, बैठक के अंत तक, विशेषज्ञ पैनल के अधिकांश सदस्य इस बात पर सहमत हो गए कि पारा अमलगम भराव का अपना स्वर्णिम काल समाप्त हो गया है। पैनल के एक सदस्य, डॉ. जेसन कॉनर ने कहा, "अगर आज कोई उत्पाद बाज़ार में आ जाए और वह 50% ज़हरीले पदार्थ से बना हो और हम उसका इस्तेमाल मुख्यतः वंचित आबादी में करने वाले हों, तो हम कोई बैठक नहीं करेंगे। FDA उसे मंज़ूरी नहीं देगा।"

विशेषज्ञों के पैनल की आम सहमति अमलगम के लिए किसी न किसी प्रकार के नियमन के साथ आगे बढ़ने की थी। एफडीए के अध्यक्ष डॉ. राज राव ने इसे नज़रअंदाज़ कर दिया। दरअसल, उनकी कई टिप्पणियों में यह कहा गया था कि हमारे पास अमलगम को सुरक्षित न मानने के लिए पर्याप्त सबूत नहीं हैं (और पैनल के सदस्यों ने इसे चुनौती दी थी), उन्होंने कहा कि "[शायद] मछलियों में पारे के स्तर के बारे में एफडीए की घोषणाओं पर पुनर्विचार किया जा सकता है ताकि मछलियों से निकलने वाले पारे, दंत अमलगम और समग्र रूप से पर्यावरण पर पड़ने वाले समग्र संभावित प्रभावों की अधिक व्यापक घोषणा की जा सके। इस पर गौर किया जा सकता है।" बैठक के वीडियो-कास्ट का लिंक अब सार्वजनिक रूप से उपलब्ध नहीं है, लेकिन एफडीए के पास अपने अभिलेखागार में यह उपलब्ध होगा। डॉ. राव का बयान दूसरे दिन, घंटा 2:6 पर पाया जा सकता है।

अगर एफडीए को अपने मूल रुख पर कायम रहना ही था, तो वह इस ऐतिहासिक बैठक को आयोजित करने और प्रतिष्ठित विशेषज्ञों को पैनल में शामिल करने की इतनी जहमत क्यों उठाता? शायद एफडीए की यह बैठक पारे पर मिनामाता कन्वेंशन की तीसरी बैठक के कारण हुई थी, जो एफडीए की बैठक के दो हफ्ते से भी कम समय बाद होने वाली थी। मिनामाता कन्वेंशन बैठक का एक उद्देश्य यह विचार करना था कि क्या पहले से तय विश्वव्यापी अमलगम चरणबद्ध कटौती को संशोधित करके पूरी तरह से समाप्त कर दिया जाना चाहिए।

मिनामाता कन्वेंशन की बैठक ने निश्चित रूप से अमेरिकन डेंटल एसोसिएशन (ADA) की उस टिप्पणी को प्रेरित किया जो ठीक एक महीने पहले प्रकाशित हुई थी। अक्टूबर 2019 में प्रकाशित ADA की टिप्पणी का सामान्य सार यह है कि अमलगम के उपयोग पर प्रतिबंध लगाना एक बहुत ही बुरा विचार होगा।^[15] चरणबद्ध तरीके से इसे खत्म करना "समय से पहले और प्रतिकूल" क्यों होगा, इसके कई कारण बताए गए हैं, लेकिन लेखकों का कहना है कि "[अमलगम फिलिंग्स के] बेहतर विकल्प सार्वजनिक क्षेत्र में उपलब्ध नहीं हैं"। यह एक गलत बयान है (देखें परिशिष्ट II)। लेखकों का यह भी कहना है कि दंत चिकित्सकों के लिए कंपोजिट लगाना बहुत मुश्किल होता है। अगर यह सच है, तो बिना किसी दबाव के, 50% से ज़्यादा अमेरिकी दंत चिकित्सक अब अमलगम का इस्तेमाल क्यों नहीं कर रहे हैं? 10 वर्षों में किए गए एक सर्वेक्षण के अनुसार। हालांकि यह राज्य के अनुसार अलग-अलग होता है, लेकिन अमेरिका में आधे से अधिक दंत चिकित्सक अमलगम फिलिंग नहीं करते हैं।^[16] यह स्थानीय स्तर पर भी भिन्न होता है, जैसे ग्रामीण क्षेत्र के दंत चिकित्सक सबसे ज़्यादा अमलगम लगाते हैं और उपनगरीय क्षेत्र के दंत चिकित्सक सबसे कम। एक और हालिया अध्ययन ने इन निष्कर्षों की पुष्टि की है।^[17] यदि अमेरिका में लगभग आधे दंत चिकित्सक अमलगम नहीं लगा रहे हैं, जो कि सस्ता और लगाने में आसान विकल्प है और इससे दंत चिकित्सक को अधिक लाभ होता है, तो वे क्या जानते हैं कि बाकी आधे लोग इसे नजरअंदाज करना पसंद करते हैं? क्या हमें यह मान लेना चाहिए कि उनमें उन 50% दंत चिकित्सकों से ज़्यादा कुशलता है जो अभी भी इसका इस्तेमाल कर रहे हैं? क्या हमें यह मान लेना चाहिए कि यूरोपीय दंत चिकित्सक अमेरिकी दंत चिकित्सकों से ज़्यादा कुशल हैं? क्योंकि, डेंटल अमलगम पूरे यूरोपीय संघ और कई अन्य देशों में प्रतिबंधित है (देखें परिशिष्ट XIII) इस दस्तावेज़ को पढ़ने वाला हर व्यक्ति संभवतः ऐसे दंत चिकित्सक के पास जाता होगा जो अमलगम का इस्तेमाल नहीं करता। आखिरकार, क्या हम सबके लिए ऐसा नहीं चाहते?

अंततः 24 सितंबर, 2020 को FDA ने अपनी वेबसाइट पर 'सिफारिशें' पोस्ट कीं पारा अमलगम पुनर्स्थापन सामग्री को उन लोगों के कुछ समूहों में नहीं रखा जाना चाहिए जो अमलगम के कारण पारे के संपर्क में आने से होने वाले संभावित प्रतिकूल स्वास्थ्य प्रभावों के अधिक जोखिम में हो सकते हैं। इन समूहों में शामिल हैं:

• गर्भवती महिलाएं और उनके विकासशील भ्रूण;
• जो महिलाएं गर्भवती होने की योजना बना रही हैं;
• स्तनपान कराने वाली महिलाएं और उनके नवजात शिशु और शिशु;
• बच्चे, विशेषकर छह वर्ष से कम उम्र के बच्चे;
• पहले से मौजूद न्यूरोलॉजिकल बीमारी वाले लोग;
• जिन लोगों के गुर्दे खराब हैं; और,
• पारे या दंत अमलगम के अन्य घटकों के प्रति ज्ञात उच्च संवेदनशीलता (एलर्जी) वाले लोग।

ध्यान दें कि वर्णित अतिसंवेदनशील उप-जनसंख्या वस्तुतः 2010 के वैज्ञानिक सलाहकार पैनल द्वारा वर्णित उप-जनसंख्या के समान है तथा उन उप-जनसंख्या के बहुत समान है जिनके लिए मेरी 2009 की याचिका में संरक्षण की मांग की गई थी। ध्यान दें कि परिशिष्ट XIV से पता चलता है कि 85% अमेरिकी नागरिक, या 295,205,000 मिलियन लोग इन श्रेणियों में आते हैं और एफडीए के अनुसार, अमलगम फिलिंग से जोखिम में हैं।

अमलगम फिलिंग पर FDA के नए रुख के बाद, IAOMT और ADA ने प्रेस विज्ञप्तियाँ जारी कीं, जिनमें अमलगम पर FDA के मौजूदा रुख पर अपनी-अपनी राय व्यक्त की गई। IAOMT ने इस सामग्री के इस्तेमाल को बंद करने की माँग जारी रखी। ADA ने ज़ोर देकर कहा कि "FDA की सिफ़ारिश के तहत कोई नया वैज्ञानिक प्रमाण नहीं दिया गया है।" हालाँकि यह सच हो सकता है, लेकिन ऐसा लगता है कि ADA इस सामग्री के FDA विनियमन के पूरे इतिहास को नहीं समझता। जैसा कि ऊपर बताया गया है, 2010 के वैज्ञानिक सलाहकार पैनल ने प्रकाशित विज्ञान के आधार पर संरक्षण की आवश्यकता वाले उप-जनसंख्या समूहों की पहचान की थी। से पहले उन सुनवाइयों में। FDA के रुख में बदलाव को सही ठहराने के लिए नए विज्ञान की ज़रूरत नहीं थी; यह पहले से ही मौजूद था। यह जानना अभी बाकी है कि 2020 में FDA ने दस साल पुराने वैज्ञानिक सलाहकार पैनल के रुख को क्यों अपनाया।

अमेरिकी नागरिकों की सुरक्षा के अपने कर्तव्य से बचने के इतिहास के बावजूद, हमें उम्मीद है कि एफडीए अपने वादे पर कायम रहेगा, जिसे सुश्री कुक्स ने दोहराया है कि "...एजेंसी डेंटल अमलगम पर साहित्य का मूल्यांकन जारी रखेगी और 2010 के पैनल की सिफारिशों के मद्देनजर इसे प्राप्त होने वाली किसी भी अन्य नई जानकारी का मूल्यांकन करेगी, और आवश्यकतानुसार डेंटल अमलगम पर आगे की कार्रवाई करेगी"।

2009 की याचिका में प्रस्तुत विज्ञान के अतिरिक्त, जिसकी पहले एफडीए द्वारा लेस्ली कुक्स के जवाब के माध्यम से आलोचना की गई थी, हमने यहां शामिल किया है परिशिष्ट I 150 से ज़्यादा हालिया अध्ययनों ने विभिन्न अंतिम बिंदुओं और विभिन्न रोगों पर पारा अमलगम के प्रभावों को स्पष्ट रूप से रेखांकित किया है। तालिका में सूचीबद्ध कुछ नए महामारी विज्ञान अध्ययनों का विवरण अधिक विस्तार से दिया गया है। परिशिष्ट XI, जो अमलगम से संबंधित रेटिनल न्यूरोटॉक्सिसिटी, गर्भावस्था के दौरान अमलगम भरने के संपर्क से संबंधित प्रसवकालीन मृत्यु, दंत चिकित्सकों में न्यूरोसाइकिएट्रिक और हृदय संबंधी विकारों में वृद्धि, तथा अस्थमा और गठिया की घटना दर और अमलगम के बीच संबंधों को प्रदर्शित करता है।

हमने इसमें यह भी शामिल किया है परिशिष्ट XV जिसमें डीएनए/आरएनए अध्ययनों का वर्णन है जो एफडीए की 2019 की रिपोर्ट में शामिल नहीं हैं. यह सर्वविदित है कि डीएनए/आरएनए में परिवर्तन से आनुवंशिक विकार, विकास संबंधी समस्याएं हो सकती हैं और कैंसर व अन्य बीमारियों का खतरा बढ़ सकता है। 2019 से, इस क्षेत्र में अनुसंधान में वृद्धि हुई है।

डी. आधार का विवरण:

28 जुलाई, 2009 को, FDA ने घोषणा की कि वह बिना किसी विशेष नियंत्रण की आवश्यकता के, पहली बार डेंटल अमलगम को क्लास II में वर्गीकृत कर रहा है। इस मुद्दे पर FDA का अंतिम नियम 4 अगस्त, 2009 को प्रकाशित हुआ। FDA ने अपने अंतिम नियम के समर्थन में एक परिशिष्ट भी प्रकाशित किया, जिसमें FDA ने सितंबर 2006 में गठित संयुक्त पैनल की सिफारिशों पर विचार करने के अपने प्रयासों की व्याख्या की और अमलगम फिलिंग पर FDA श्वेत पत्र के निष्कर्षों को खारिज कर दिया।

अमेरिकी जनता की सुरक्षा के लिए, 21 यूएससी धारा 360f के तहत, पारा-आधारित अमलगम दंत भरावों पर प्रतिबंध लगाया जाना चाहिए। अन्य पारा-आधारित चिकित्सा उत्पादों के विपरीत, जिन्हें हटा दिया गया है, अमलगम FDA के पुराने और अपर्याप्त "क्लास II विशेष नियंत्रण मार्गदर्शन" के तहत बाजार में उपलब्ध है।

FDA का दावा है कि यह दिशानिर्देश सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करता है, फिर भी यह ज्ञात स्वास्थ्य जोखिमों को नज़रअंदाज़ करता है और अप्रचलित आँकड़ों पर निर्भर करता है। इस दस्तावेज़ में पारदर्शिता का अभाव है—बच्चों और स्तनपान कराने वाले शिशुओं में पारे के संपर्क के बारे में बिना संदर्भ के दावे किए गए हैं। सबसे महत्वपूर्ण बात यह है कि FDA ने इस विशेष नियंत्रण दस्तावेज़ का इस्तेमाल 'सीखे हुए मध्यस्थ सिद्धांत' की गलत व्याख्या करने के लिए किया है।

विशेष नियंत्रण दिशानिर्देशों के पुराने पड़ चुके होने के एक उदाहरण के रूप में, FDA ने HHS 1993 की वैज्ञानिक समीक्षा का हवाला देते हुए कहा है, "दंत मिश्रण एक प्रभावी पुनर्स्थापन सामग्री साबित हुआ है जिसके मज़बूती, सीमांत अखंडता, बड़ी ऑक्लूसल सतहों के लिए उपयुक्तता और टिकाऊपन के संदर्भ में लाभ हैं।" अगर तब ऐसा नहीं था, तो तीस साल से भी ज़्यादा समय बाद, इस दावे का खंडन करने के लिए पर्याप्त से ज़्यादा सबूत मौजूद हैं (देखें परिशिष्ट II).

विशेष नियंत्रण दिशानिर्देशों की अस्पष्टता का एक उदाहरण देने के लिए, अमलगम लेबलिंग में शामिल की जाने वाली जानकारी के बारे में उद्योग को मार्गदर्शन देने के लिए निम्नलिखित कथन दिया गया है: "दांतों की संख्या और आकार तथा श्वसन मात्रा और दर जैसे कारकों को ध्यान में रखते हुए, FDA का अनुमान है कि दंत अमलगम का उपयोग करने वाले छह साल से कम उम्र के बच्चों में पारे की अनुमानित दैनिक खुराक वयस्कों की अनुमानित दैनिक खुराक से कम है। इसलिए, बच्चों के लिए जोखिम ATSDR और EPA द्वारा निर्धारित जोखिम के सुरक्षात्मक स्तरों से कम होगा।" FDA यह कथन बिना इस बात का संदर्भ दिए प्रदान करता है कि गणना कैसे की गई, और जैसा कि हम नीचे दिखाएंगे, FDA ने ऐसे जोखिम आकलन प्रदान नहीं किए हैं।

एफडीए यह भी कहता है कि एटीएसडीआर और ईपीए द्वारा निर्धारित सुरक्षा प्रदान करने वाले पारे के संपर्क के स्तर से अधिक होने का “...यह आवश्यक रूप से यह अर्थ नहीं है कि कोई प्रतिकूल प्रभाव होगा”। यह निर्धारित करना कठिन है कि यह केवल अस्पष्टता है या यह दोहरी बात है।

अमलगम के स्वास्थ्य पर पड़ने वाले प्रतिकूल प्रभावों से FDA के इनकार का एक उदाहरण देते हुए, FDA कहता है, "इसके अलावा, डेंटल अमलगम के कारण स्तन के दूध में पारे की अनुमानित सांद्रता, अकार्बनिक पारे के मौखिक संपर्क के लिए EPA द्वारा निर्धारित सुरक्षात्मक संदर्भ खुराक से एक क्रम कम है। FDA इस निष्कर्ष पर पहुँचा है कि मौजूदा आँकड़े इस निष्कर्ष का समर्थन करते हैं कि डेंटल अमलगम से निकलने वाले पारे के वाष्प के संपर्क में आने वाली महिलाओं के स्तन के दूध से शिशुओं को स्वास्थ्य पर पड़ने वाले प्रतिकूल प्रभावों का कोई खतरा नहीं है।" हालाँकि, इस बात के स्पष्ट प्रमाण हैं कि शिशुओं को खतरा है (देखें परिशिष्ट I, प्रसवकालीन, गर्भावस्था और प्रजनन श्रेणियां)। न केवल एफडीए स्तनपान कराने वाली महिलाओं के शिशुओं के लिए दंत अमलगम के ज्ञात जोखिमों से इनकार करता है, बल्कि यह बिना किसी संदर्भ के प्रदान किया जाता है कि एफडीए इस निष्कर्ष पर कैसे पहुंचा - दूसरे शब्दों में, उन्होंने यह जोखिम मूल्यांकन नहीं किया है।

एफडीए ने नियमों का गलत इस्तेमाल करके सुरक्षा को और कमजोर कर दिया है। सीखा मध्यस्थ सिद्धांत.^[18] हमारी 2009 की याचिका को अस्वीकार करने में और फिर से चार्ल्स जी ब्राउन द्वारा प्रस्तुत डॉकेट संख्या: FDA-2015-P-3876, FDA-2016-P-1303, FDA-2016-P-3674, और FDA-2017-P-2233 के जवाब में (देखें परिशिष्ट VI और XVI), एजेंसी ने कहा कि दंत चिकित्सकों को मरीजों को अमलगम जोखिमों के बारे में सूचित करने की आवश्यकता नहीं है क्योंकि वे जानकार मध्यस्थों की तरह काम करते हैं। यह उस सिद्धांत का खंडन करता है, जो प्रदाताओं को मरीजों को ज्ञात जोखिमों के बारे में सूचित करने के लिए बाध्य करता है। एफडीए का व्यापक दृष्टिकोण, जो कम से कम 7 वर्षों (2009-2015) तक फैला है, दायित्व को दंत चिकित्सकों और शील्ड उद्योग पर स्थानांतरित करता है।

विशेष रूप से, मार्गदर्शन में उद्योग को इस प्रकार की लेबलिंग प्रदान करने की सिफारिश की गई है: चेतावनी: इसमें पारा है। अगर इसकी भाप साँस के ज़रिए अंदर ली जाए तो नुकसानदायक हो सकता है। फिर भी, FDA का कहना है कि मरीज़ों को सूचित करने की ज़रूरत नहीं है—भले ही वे 24 घंटे पारे के वाष्प के संपर्क में रहते हैं। सूचित सहमति की आवश्यकता न होना जनता के विश्वास और मरीज़ों की सुरक्षा का उल्लंघन है। इसलिए, वर्तमान विशेष नियंत्रण पर्याप्त नहीं हैं, और पारा मिश्रण पर प्रतिबंध लगाया जाना चाहिए।

एक दूसरा विकल्प यह है कि इन्हें तुरंत श्रेणी III [12 USC § 360c] में रखा जाए। सुरक्षा कारणों से पारे वाले घाव कीटाणुनाशक, मूत्रवर्धक, थर्मामीटर, टीके, बैटरियाँ, पशु चिकित्सा पदार्थ हटा दिए गए हैं, फिर भी पारा अमलगम अभी भी मुँह में डाला जा रहा है जहाँ यह शरीर, विशेष रूप से मस्तिष्क, यकृत और गुर्दे पर आक्रमण करता है। ऐसा कोई जादू नहीं है जो दंत पारे को पुराने उत्पादों से ज़्यादा सुरक्षित बना दे। इस दौर में जब जनता को मछली और अन्य खाद्य पदार्थों के सेवन से पारे के संपर्क के बारे में चिंतित रहने की सलाह दी जा रही है, FDA को पारा भराव पर प्रतिबंध लगा देना चाहिए क्योंकि आम जनता में पारा के संपर्क का यह प्रमुख स्रोत है।

एफडीए के अंतिम नियम में कई स्पष्ट खामियां हैं, जो इस प्रकार हैं:

• दंत अमलगम के वर्गीकरण पर FDA का अंतिम नियम साहित्य की सतही और अपर्याप्त समीक्षा पर आधारित है।
• दंत अमलगम से पारा वाष्प के संपर्क का अनुमानित आंकड़ा अधूरा, गलत तरीके से तैयार किया गया, गलत ढंग से परिकल्पित, अप्रतिरोध्य और गलत है।
• पारा वाष्प के लिए एक प्रभावी और बचाव योग्य जोखिम मूल्यांकन EPA (2004, 1998, 1994) और नेशनल एकेडमी ऑफ साइंसेज (NAC, 2008) के अनुरूप है।
• एफडीए विषविज्ञान साहित्य के "साक्ष्य के भार" का व्यवस्थित विश्लेषण करने में विफल रहता है।
• एफडीए अपने विषविज्ञान संबंधी डेटाबेस का कोई विस्तृत मात्रात्मक विश्लेषण प्रस्तुत नहीं करता है, जिससे बचाव योग्य विनियामक संदर्भ जोखिम स्तर का निर्धारण हो सके।
• एफडीए उस संदर्भ जोखिम स्तर की तुलना के लिए जोखिम के व्यवस्थित, पारदर्शी और बचाव योग्य परिमाणीकरण का उपयोग करने में विफल रहता है।
• एफडीए ने संपूर्ण अमलगम-धारक अमेरिकी आबादी में पारे के जोखिम की पूरी श्रृंखला की तुलना सामान्य आबादी की सुरक्षा के लिए डिजाइन किए गए और लक्षित नियामक संदर्भ जोखिम स्तरों से करने का कोई उचित प्रयास नहीं किया है।
• एफडीए अधिकतम दस भरी हुई सतहों के कारण होने वाले जोखिम को ही मानता है, और वह भी केवल वयस्कों के लिए, लेकिन यह गलत धारणा बना लेता है कि यह छह वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों पर भी लागू होता है।
• एफडीए छह वर्ष से कम उम्र के बच्चों की उपेक्षा करता है, लेकिन तीन वर्ष तक के बच्चों को अमलगम फिलिंग दी जाती है।
• एफडीए दस से अधिक अमलगम सतहों वाले व्यक्तियों को नजरअंदाज करता है, लेकिन वयस्कों के दांतों पर अक्सर पच्चीस (और संभवतः इससे भी अधिक) अमलगम से भरी सतहें होती हैं।
• एफडीए अपने जोखिम मूल्यांकन से बाहर रखे गए अमेरिकियों की संख्या या प्रतिशत का पता लगाने का कोई प्रयास नहीं करता है।
• एफडीए ने सभी प्रासंगिक आयु समूहों में, संपूर्ण जनसंख्या में पारे के संपर्क की पूरी सीमा को मापने में चूक की है।
• एफडीए ने अमलगम-असर करने वाली आबादी के उस अनुपात को निर्धारित करने में चूक की है जो पर्यावरण संरक्षण एजेंसी (ईपीए) के संदर्भ सांद्रता (आरएफसी) और विषाक्त पदार्थ और रोग रजिस्ट्री एजेंसी (एटीएसडीआर) के न्यूनतम जोखिम स्तर (एमआरएल) से अधिक है, ये दो संदर्भ जोखिम स्तर हैं जो कथित रूप से गैर-व्यावसायिक रूप से उजागर सामान्य आबादी को स्वास्थ्य सुरक्षा प्रदान करते हैं।
• एफडीए ने छह वर्ष से कम आयु के बच्चों में जोखिम की मात्रा निर्धारित करने से मना कर दिया है, यह एक ऐसा आयु समूह है जो जोखिम और प्रतिकूल प्रभावों के प्रति सबसे अधिक संवेदनशील माना जाता है, तथा यह एक ऐसा जनसंख्या समूह है जो अमलगम फिलिंग प्राप्त करता है।
• अंतिम नियम में FDA की कई गणनाएं त्रुटिपूर्ण हैं, जिसका एक कारण सूचना के पुराने या गैर-प्राधिकृत स्रोतों पर अविवेकी निर्भरता है।
• एफडीए अपनी अनुमानित अंतःश्वसन दर के लिए अविश्वसनीय मूल्यों का उपयोग करता है; एफडीए ईपीए के आरएफसी पर निर्भर करता है, लेकिन मानव अंतःश्वसन दरों पर राष्ट्रीय और अंतरराष्ट्रीय स्तर पर सर्वाधिक प्रामाणिक सूचना स्रोत के रूप में ईपीए (1997; 2008) को पहचानने में अस्पष्ट रूप से विफल रहता है।
• आरएफसी-संबंधित खुराक और एमआरएल-संबंधित खुराक का बच्चों पर लागू करने के लिए गलत तरीके से अनुमान लगाया गया है। ये खुराकें केवल वयस्कों के लिए निर्धारित की जानी चाहिए, अर्थात व्यावसायिक अध्ययनों में शामिल आयु वर्ग, जिस पर आरएफसी और एमआरएल आधारित हैं।
• एफडीए फेफड़ों में पारा वाष्प के 80% अवशोषण के लिए साँस द्वारा ली जाने वाली खुराक को समायोजित करने में विफल रहता है।
• एफडीए, आरएफसी और एमआरएल (और अमलगम से प्राप्त) से संबंधित आंतरिक खुराक को शरीर के वजन के अनुसार मानकीकृत करने में विफल रहा है, क्योंकि विचाराधीन विभिन्न आयु समूहों में शरीर के वजन में बहुत अधिक असमानता है।
• एफडीए के बयान के विपरीत, डब्ल्यूएचओ पर्यावरणीय स्वास्थ्य मानदंड 118 (डब्ल्यूएचओ 1991) ने "[पाया] अमेरिकी वयस्क आबादी में सामान्यतः 1-5 µglday की सीमा में मान अनुमानित किए गए थे।. बल्कि, डब्ल्यूएचओ (1991) ने निष्कर्ष निकाला कि "[अनुमानित औसत दैनिक सेवन और प्रतिधारण” दंत अमलगम से 3.8-21 (3-17) था Pg/दिन (कोष्ठक में दिए गए मान अवशिष्ट (अवशोषित) खुराक को दर्शाते हैं (डब्ल्यूएचओ, 1991, तालिका 2)।
• एफडीए के दावे के विपरीत, डब्ल्यूएचओ (2003) ने यह निष्कर्ष नहीं निकाला कि "डब्ल्यूएचओ द्वारा बताई गई उच्चतम खुराक लगभग 12 अमलगम सतहों वाले मध्यम आयु वर्ग के व्यक्तियों के लिए 30 माइक्रोग्राम/दिन है (संदर्भ 22)।" दस्तावेज़ (डब्ल्यूएचओ 2003) के कार्यकारी सारांश में, डब्ल्यूएचओ स्पष्ट रूप से कहता है कि "दंत अमलगम, मौलिक पारे के संपर्क का एक संभावित महत्वपूर्ण स्रोत है, और अमलगम पुनर्स्थापनों से दैनिक सेवन का अनुमान 1 से 27 µg/दिन तक।”
• यह ध्यान में रखते हुए कि दांतों में अधिकतम पाँच सतहें होती हैं; प्रत्येक सतह एक 'फिलिंग' का निर्माण करती है। इस प्रकार, एक दांत में अधिकतम पाँच अमलगम फिलिंग हो सकती हैं।

दंत अमलगम से पारे के संपर्क का अनुमान लगाने की FDA की विधि के आधार पर, और यह मानते हुए कि RfC सही ढंग से प्राप्त किया गया है, RfC से अधिक भरने के लिए आवश्यक संख्या है:

• 3-6 वर्ष के बच्चे - 2 फिलिंग्स
• 6-11 वर्ष के बच्चे - 2 फिलिंग्स
• किशोर 12-19 वर्ष - 3 भराव
• वयस्क – 7 भरावन

अमलगम से पारे के संपर्क का अनुमान लगाने की FDA की विधि के आधार पर, तथा यह मानते हुए कि MRL सही ढंग से प्राप्त किया गया है, MRL से अधिक मात्रा में भरावों की संख्या इस प्रकार है:

• 3-6 वर्ष के बच्चे - 2 फिलिंग्स
• 6-11 वर्ष के बच्चे - 2 फिलिंग्स
• किशोर 12-19 वर्ष - 4 भराव
• वयस्क – 5 भरावन

एफडीए ने निम्नलिखित अमेरिकियों में पारे के संपर्क को अपर्याप्त रूप से निर्धारित किया है, या इस पर विचार करना पूरी तरह से छोड़ दिया है:

• तीन और चार वर्ष की आयु के 428,000 अमेरिकी बच्चों के दांतों में अमलगम भरा हुआ है, तथा इनमें से 260,000 बच्चों के दांतों में अमलगम भरा हुआ है, तथा इनमें से 61,000 बच्चों के दांतों में पारे की आर.एफ.सी.-समतुल्य खुराक अधिक है।
• पाँच से ग्यारह साल की उम्र के बीच के 11,386,000 अमेरिकी बच्चों के दांत अमलगम से भरे हो सकते हैं, और उनके एक से सोलह अमलगम से भरे दांत हो सकते हैं। इन बच्चों में से, 5,909,000 बच्चों के अमलगम भराव से पारे की MRL-समतुल्य खुराक ज़्यादा होगी, जबकि 3,205,000 बच्चों के पारे की वाष्प की RfC-समतुल्य खुराक ज़्यादा होगी।
• बारह से उन्नीस वर्ष की आयु के 19,856,000 अमेरिकी किशोर, जिनके एक से बाईस भरे हुए दांत हो सकते हैं, उनके लिए FDA ने दंत अमलगम से पारे के सटीक संपर्क को मापना अनावश्यक समझा। इन किशोरों में से, 6,378,000 किशोरों के अमलगम भराव से पारे की MRL-समतुल्य खुराक अधिक होगी, जबकि 2,965,000 किशोरों के पारे की RfC-समतुल्य खुराक अधिक होगी। इसी आयु वर्ग में, लगभग तीन मिलियन किशोरों के दस से अधिक भरे हुए दांत होंगे; यह संख्या FDA द्वारा अपने अंतिम नियम में विचार किए गए अमलगम-भरे दांतों (और उनकी संबंधित खुराक और संभावित स्वास्थ्य प्रभावों) की संख्या से भी अधिक है।
• लगभग 118 मिलियन वयस्क अमेरिकी ऐसे हैं जिनके एक से पच्चीस दांतों में अमलगम भरा हुआ है। इनमें से, 43,550,000 दांतों में अमलगम भराई से पारे की MRL-समतुल्य खुराक अधिक होगी, जबकि 21,682,000 दांतों में पारे की RfC समतुल्य खुराक अधिक होगी। इसी आयु वर्ग में, लगभग 44 मिलियन दांतों में दस से ज़्यादा भरे हुए दांत होंगे; यह संख्या FDA द्वारा अपने अंतिम नियम में विचार किए गए अमलगम-भरे दांतों (और उनकी संबंधित खुराक और संभावित स्वास्थ्य प्रभावों) की संख्या से भी अधिक है।
• कुल मिलाकर, FDA अंतिम नियम में नजरअंदाज किए गए युवा आयु वर्ग के लोगों, तथा FDA अंतिम नियम में नजरअंदाज किए गए दस से अधिक दांत भरे हुए लोगों के बीच, लगभग 48 मिलियन अमेरिकियों को FDA द्वारा विचार से बाहर रखा गया है।

एफडीए ईपीए आरएफसी या एटीएसडीआर एमआरएल की अपर्याप्तता और गैर-वैध प्रकृति को पहचानने या सुधारने में विफल रहा:

• ईपीए पारा वाष्प को न्यूरोटॉक्सिन के रूप में वर्गीकृत करता है, लेकिन आरएफसी को अभी तक संशोधित और अद्यतन नहीं किया गया है ताकि यह न्यूरोटॉक्सिन के मूल्यांकन पर ईपीए (1998) के मार्गदर्शन और न ही नेशनल एकेडमी ऑफ साइंसेज (एनएएस 2008) द्वारा प्रदान किए गए मार्गदर्शन का अनुपालन कर सके।
• ईपीए ने 2002 में ही स्वीकार किया था कि पारे के वाष्प की विषाक्तता पर महत्वपूर्ण नया साहित्य उपलब्ध है; एफडीए, आरएफसी को संशोधित करने के लिए ईपीए की कार्रवाई की कमी को उचित रूप से उद्धृत नहीं कर सकता है और नए साहित्य को नए और महत्वपूर्ण अध्ययनों की कमी के "साक्ष्य" के रूप में प्रस्तुत नहीं कर सकता है।
• जैसा कि FDA ने संकेत दिया है, EPA (1995) और ATSDR (1999) की समीक्षाएं हाल की नहीं हैं; EPA RfC में 1995 के बाद का कोई भी साहित्य उद्धृत नहीं है, जो अब लगभग तीस साल पुराना हो चुका है। दिलचस्प बात यह है कि ATSDR के पारे पर विष विज्ञान प्रोफ़ाइल में कुछ नए उद्धरण जोड़े गए हैं, लेकिन वे भी बहुत कम, और केवल वे ही जो अमलगम को एक सुरक्षित दंत सामग्री के रूप में समर्थन करते हैं। नवीनतम जानकारी में एक तालिका शामिल है, जिसमें कई वित्त पोषित अध्ययनों को दर्शाया गया है जिनका उद्देश्य पारे और/या अमलगम की सुरक्षा का अध्ययन करना है। इनमें से कोई भी वित्त पोषित अध्ययन सक्रिय प्रतीत नहीं होता है।
• एफडीए का दावा है कि उसने जुलाई 2009 तक प्रासंगिक साहित्य की समीक्षा की है, लेकिन वह हेल्थ कनाडा (2006), रिचर्डसन को खोजने में विफल रहा एट अल. (2009), रैटक्लिफ एट अल. (1996), कई अन्य प्रासंगिक अध्ययनों और रिपोर्टों के साथ, नीचे चर्चा की गई है।
• एफडीए यह पहचानने में विफल रहा कि क्लोराल्काली संयंत्रों में काम करने वाले श्रमिकों पर किए गए अध्ययन, जहां पारा वाष्प और क्लोरीन गैस का सहवर्ती संपर्क होता है, Hgº के गैर-व्यावसायिक संपर्क के लिए संदर्भ जोखिम स्तर स्थापित करने के लिए अमान्य हैं।
• कई समकक्षों द्वारा समीक्षित अध्ययनों में, पारे को अल्जाइमर रोग, गंभीर ऑटिज़्म, मल्टीपल स्क्लेरोसिस (एमएस), एमियोट्रोफिक लेटरल स्क्लेरोसिस (एएलएस), और पार्किंसंस रोग (पीडी) जैसे अधिक प्रचलित तंत्रिका संबंधी विकारों का संभावित कारण माना गया है। पारा श्रवण हानि, पेरिओडोंटल रोग, गुर्दे की शिथिलता और एलर्जी का भी कारण बनता है।
• एफडीए राष्ट्रीय पर्यावरण संरक्षण अधिनियम का उल्लंघन करते हुए पर्यावरणीय प्रभाव अध्ययन, या कम से कम पर्यावरणीय मूल्यांकन तैयार करने में विफल रहा।

1. परिचय

अमलगम पर FDA का अंतिम नियम पारा वाष्प के स्वास्थ्य प्रभावों पर साहित्य की सतही समीक्षा और दंत अमलगम से पारा वाष्प के संपर्क के अनुमानों पर आधारित है, जो दोनों ही अधूरे, गलत तरीके से तैयार किए गए, गलत तरीके से तैयार किए गए और गलत हैं। हालाँकि यह एक 'जोखिम मूल्यांकन' होने का दावा करता है, लेकिन दस्तावेज़ ऐसा कुछ नहीं है। एक प्रभावी और बचाव योग्य जोखिम मूल्यांकन, पेशेवर जोखिम मूल्यांकन समुदाय द्वारा समर्थित और समर्थित अभ्यास मानकों का अनुपालन करता है। उन अभ्यास मानकों को यूएस ईपीए (2004, 1998, 1994) और यूएस नेशनल एकेडमी ऑफ साइंसेज (यूएस एनएसी, 2008) द्वारा अच्छी तरह से प्रस्तुत और स्पष्ट रूप से प्रलेखित किया गया है। उन अभ्यास मानकों की आवश्यकता है: 1) विष विज्ञान संबंधी साहित्य के 'साक्ष्य भार' का एक व्यवस्थित विश्लेषण; 2) एक बचाव योग्य नियामक संदर्भ जोखिम स्तर के निर्धारण हेतु उस विष विज्ञान संबंधी डेटाबेस का एक विस्तृत मात्रात्मक विश्लेषण; और 3) उस संदर्भ जोखिम स्तर की तुलना के लिए जोखिम का एक व्यवस्थित, पारदर्शी और बचाव योग्य परिमाणीकरण। ये तीनों महत्वपूर्ण चरण FDA के अंतिम नियम में अनुपस्थित हैं।

2. बचाव योग्य विनियामक जोखिम मूल्यांकन क्या है?

दंत अमलगम के प्रभावी और उचित जोखिम मूल्यांकन के लिए सामान्य जनसंख्या में पारा वाष्प के संपर्क का विस्तृत मात्रात्मक विश्लेषण आवश्यक है। हालाँकि, FDA केवल औसत या विशिष्ट संपर्क स्तरों का ही उल्लेख करता है, और पुरानी (1993 से पहले की) समीक्षाओं का हवाला देता है, जबकि वे स्वयं केवल अन्य पुरानी समीक्षाओं का ही हवाला देते हैं।

रासायनिक जोखिम के लिए एक विशिष्ट, उचित नियामक जोखिम मूल्यांकन, संपूर्ण सामान्य आबादी में, और विशेष रूप से अमेरिकी आबादी के 'उचित रूप से अधिकतम जोखिम' वाले हिस्से में, न कि केवल किसी अपरिभाषित औसत या विशिष्ट व्यक्ति में, उस जोखिम का परिमाणन करेगा। इसे प्राप्त करने के लिए, सामान्य आबादी के सभी सदस्यों में उस रासायनिक जोखिम की सीमा (न्यूनतम से अधिकतम) के आँकड़े आवश्यक हैं। दुर्भाग्य से, दंत अमलगम से पारे के वाष्प जोखिम के संबंध में, FDA अमेरिकी आबादी के उन सदस्यों में जोखिम का परिमाणन करने में विफल रहता है जो अधिकतम जोखिम में हैं - जिनके दांतों पर पच्चीस तक अमलगम-भरी सतहें हैं। FDA केवल उन लोगों पर विचार करता है जिनके दांतों में दस तक अमलगम भराव होते हैं।

इसके अलावा, एक उचित जोखिम मूल्यांकन में अमेरिकी आबादी के सभी वर्ग शामिल होते हैं। हालाँकि, FDA ने छह साल से कम उम्र के बच्चों में पारे के संपर्क को मापने का कभी प्रयास नहीं किया, जबकि यह जानते हुए भी कि तीन साल की उम्र के बच्चों को भी अमलगम भरा जाता है और परिणामस्वरूप, वे इस स्रोत से पारे के वाष्प के संपर्क में आते हैं। इस चूक का महत्व इस तथ्य से और भी बढ़ जाता है कि पारा वाष्प जैसे न्यूरोटॉक्सिक कारकों के लिए जोखिम मूल्यांकन दिशानिर्देश (USEPA 3 देखें) विशेष रूप से उन शिशुओं और छोटे बच्चों पर विचार करने के महत्व को निर्धारित करता है जिनमें न्यूरोटॉक्सिसिटी स्पष्ट होगी क्योंकि उनका मस्तिष्क न्यूरोटॉक्सिन के प्रभावों के प्रति संवेदनशील होता है।

यह दर्शाने के लिए कि इस तरह का एक्सपोजर आकलन संभव और व्यवहार्य है, कनाडा सरकार ने डेंटल अमलगम के अपने जोखिम आकलन (हेल्थ कनाडा, 1995) में कनाडाई आबादी में पारा भराई की व्यापकता के बारे में खुला और पारदर्शी था, जिसमें वयस्कों के दांतों पर 25 तक भरी हुई सतहें होती हैं और 3 साल की उम्र के बच्चों में अमलगम भराई होती है। हेल्थ कनाडा एक्सपोजर का अनुमान लगाने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली विधियों में भी स्पष्ट था, यहां तक कि पांच अलग-अलग आयु समूहों (यानी, छोटे बच्चे, बच्चे, किशोर, वयस्क और वरिष्ठ) में से प्रत्येक के लिए प्रति भरी हुई सतह पर पारा वाष्प एक्सपोजर का अनुमान प्रदान करने के बिंदु तक। हेल्थ कनाडा ने न तो 10 से अधिक फिलिंग वाले व्यक्तियों में एक्सपोजर निर्धारित करने को छोड़ा, न ही 6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों पर विचार करने को छोड़ा।

3. उचित जोखिम लक्षण-निर्धारण क्या है? (जोखिमों की तुलना किस संदर्भ स्तर से की जानी चाहिए?)

हालांकि एफडीए इस बात से सहमत है कि गैर-व्यावसायिक रूप से उजागर, सामान्य आबादी की सुरक्षा के लिए प्राप्त संदर्भ वायु सांद्रता को अमलगम द्वारा उत्पन्न संभावित जोखिमों के आकलन के लिए नियोजित किया जाना चाहिए (एफडीए अंतिम नियम से: “ये संदर्भ मान... माना जाता है कि ये दीर्घकालिक या आजीवन श्वसन जोखिम हैं जो प्रतिकूल स्वास्थ्य परिणामों से मुक्त हैं और सभी व्यक्तियों के लिए मानव स्वास्थ्य की सुरक्षा करते हैं, जिनमें संभावित रूप से संवेदनशील आबादी जैसे कि जन्मपूर्व या जन्म के बाद पारा वाष्प के संपर्क में आने वाले बच्चे शामिल हैं।" FDA द्वारा प्रस्तुत एकमात्र तुलना वयस्कों पर किए गए व्यावसायिक अध्ययनों में बताए गए प्रभावों और जोखिम स्तरों से संबंधित है। सामान्य अमेरिकी आबादी में डेंटल अमलगम के उपयोग से उत्पन्न पारा वाष्प के जोखिम को सटीक रूप से मापने का कोई प्रयास नहीं किया गया, न ही उन जोखिम स्तरों की तुलना US EPA (EPA, 1995) द्वारा प्रकाशित संदर्भ वायु सांद्रता (RfC) या ATSDR (1999) द्वारा प्रकाशित न्यूनतम जोखिम स्तर (MRL) से की गई, जो दोनों ही गैर-व्यावसायिक रूप से जोखिमग्रस्त अमेरिकी सामान्य आबादी की सुरक्षा के लिए स्थापित संदर्भ स्तर हैं। दूसरी ओर, हेल्थ कनाडा (1995) ने डेंटल अमलगम से पारा वाष्प के जोखिम की सीधे तुलना ऐसे संदर्भ जोखिम स्तर से की, जो विशेष रूप से सामान्य आबादी की सुरक्षा के लिए तैयार किया गया था।^[19]

4. जोखिम आकलन कितना विस्तृत और सटीक होना चाहिए?

दंत अमलगम से पारे के औसत संपर्क के संबंध में FDA द्वारा दी गई सटीकता की कमी, और अधिकतम संपर्क वाले और छह वर्ष से कम उम्र के लोगों सहित संपर्क की सीमा का विश्वसनीय रूप से परिमाणीकरण करने में उनकी पूर्ण विफलता, चिंताजनक है। FDA पर्याप्त रूप से परिमाणीकरण करने में विफल रहा है:

• सभी प्रासंगिक आयु समूहों में संपूर्ण जनसंख्या में जोखिम की पूरी श्रृंखला;

• अमलगम-असर वाली आबादी का अनुपात जो यूएस ईपीए आरएफसी और एटीएसडीआर एमआरएल से अधिक है, एफडीए द्वारा गैर-व्यावसायिक रूप से उजागर सामान्य आबादी को स्वास्थ्य सुरक्षा प्रदान करने के रूप में पहचाने गए दो संदर्भ जोखिम स्तर;

• 6 वर्ष से कम आयु के बच्चों में जोखिम, एक आयु समूह जिसे जोखिम और प्रभावों के लिए सबसे अधिक संवेदनशील माना जाता है और एक जनसंख्या समूह जो अमलगम भराव प्राप्त करता है।

5. EPA RfC और ATSDR MRL से जुड़ी खुराकें बनाम छह वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों के लिए FDA के गलत तरीके से परिभाषित एक्सपोज़र स्तर

क. आरएफसी और एमआरएल से जुड़ी आंतरिक खुराक

एफडीए अपने अंतिम नियम में आरएफसी और एमआरएल को अवशोषित खुराक में परिवर्तित करने का प्रयास करता है, तथा निम्नलिखित आंतरिक खुराक का गलत अनुमान लगाता है:

आयु समूह	आरएफसी-संबंधित सेवन (µजीएस/दिन)	एमआरएल-संबंधित सेवन (µजीएस/दिन)
वयस्कों	4.9	3.2
5 साल के बच्चे	2.3	1.5
1 वर्ष के शिशु	1.7	1.2

इन अवशोषित खुराकों की गणना करते समय, FDA पांच प्रमुख त्रुटियां करता है।

• यह साँस लेने की दरों के लिए अविश्वसनीय मूल्यों का उपयोग करता है;
• यह फेफड़ों में पारा वाष्प के 80% अवशोषण के लिए साँस की खुराक को समायोजित करने में विफल रहता है, एक अवशोषण दर जिसे FDA के अंतिम नियम में कहीं और स्वीकार किया गया है;
• यह विचाराधीन विभिन्न आयु समूहों में पाई जाने वाली भारी वजन असमानताओं को ध्यान में रखते हुए विभिन्न शारीरिक भारों के साथ आरएफसी और एमआरएल (और अमलगम से प्राप्त) से जुड़ी आंतरिक खुराक को मानकीकृत करने में विफल रहता है।
• आरएफसी-संबंधित खुराक और एमआरएल-संबंधित खुराक केवल वयस्कों के लिए ली गई है, व्यावसायिक अध्ययनों में अध्ययन किया गया आयु समूह जिस पर आरएफसी और एमआरएल आधारित हैं; और
• आरएफसी-संबंधित खुराक और एमआरएल-संबंधित खुराक इस प्रकार निकाली जाती है मानो किसी दांत की सभी सतहें एक ही आकार की हों, और इसलिए, सभी अमलगम फिलिंग एक ही आकार की होती हैं। इनमें से कोई भी बात सत्य नहीं है। दांतों का आकार (दाढ़ बनाम कृंतक) और व्यक्तियों (वयस्क पुरुष बनाम 3 साल का बच्चा) में काफी भिन्न होता है, साथ ही क्षय की सीमा और आवश्यक अमलगम फिलिंग की मात्रा भी भिन्न होती है।

ख. अंतःश्वसन और अवशोषण दर

अमेरिकी EPA (1997; 2008) द्वारा संकलित और गहन विश्लेषण किए गए, राष्ट्रीय और अंतर्राष्ट्रीय स्तर पर सबसे प्रामाणिक आँकड़ों और अंतःश्वसन दर संबंधी सूचनाओं तक पहुँचने के बजाय, FDA ने केवल दो उद्धरणों के आधार पर अंतःश्वसन दर का अनुमान लगाने का विकल्प चुना। अमेरिकी EPA की एक्सपोज़र फ़ैक्टर्स हैंडबुक (EPA 1997) इक्कीस प्रमुख और विश्वसनीय अध्ययनों की समीक्षा करके यह निर्धारित करती है कि वयस्कों में अंतःश्वसन दर पुरुषों और महिलाओं दोनों के लिए मिलाकर 13.25 घन मीटर/दिन है। यह FDA के 3 घन मीटर/दिन के अविश्वसनीय अनुमान से काफ़ी कम है।

FDA अपने अंतिम नियम के पृष्ठ 8 पर स्वीकार करता है कि पारे के वाष्प के लिए अंतःश्वसन अवशोषण दर 80% है, फिर भी वह RfC और MRL के आधार पर अवशोषित मात्राएँ निकालने की अपनी गणना में इस कारक को लागू नहीं करता। इसके बजाय, FDA अंतःश्वसन पारे के वाष्प के 100% अवशोषण को मानता है। यह त्रुटि अनुमेय मात्रा को गलत तरीके से निर्धारित मात्रा से अधिक बढ़ा देती है।

ग. शरीर के वजन के हिसाब से मानकीकरण

एफडीए की अनुमानित पारा वाष्प खुराक (1 से 5) की किसी भी प्रकार की तुलना करने के लिए माइक्रोग्राम प्रति सात से दस भराव) को EPA RfC या ATSDR MRL (0.3) में बदलें माइक्रोग्राम/m3 और 0.2 माइक्रोग्राम/m3, क्रमशः) एक्सपोज़र अनुमानों और संदर्भ एक्सपोज़र स्तरों, दोनों को समान इकाइयों में परिवर्तित करना आवश्यक है। ऐसा करने के लिए, दोनों को अवशोषित, भार-मानकीकृत खुराकों की इकाइयों में परिवर्तित किया जाना चाहिए। माइक्रोग्राम/किलोग्राम शरीर का वजन/दिन.

पारा वाष्प के लिए EPA RfC से जुड़ी आंतरिक खुराक (0.3 माइक्रोग्राम/m3) वयस्कों में अंतःश्वसन दर और शरीर के वजन को ध्यान में रखकर निर्धारित किया जा सकता है, यह वह जनसंख्या समूह है जिसकी जांच व्यावसायिक महामारी विज्ञान अध्ययन में की गई थी जिस पर RfC आधारित था, और 80% अवशोषण के लिए समायोजन किया गया था। अमेरिकी EPA के अनुसार, वयस्कों की औसत अंतःश्वसन दर 13.25 m3/दिन (EPA, 1997; पुरुषों और महिलाओं का औसत) और वयस्कों का औसत शरीर का वजन 71.8 किलोग्राम (EPA 1997; पुरुषों और महिलाओं का औसत) है। यह मानते हुए कि अंतःश्वसन पारा वाष्प का 80% अवशोषित हो जाता है (जैसा कि FDA ने अपने अंतिम नियम में माना है), आंतरिक RfC-संबंधित संदर्भ खुराक है: (0.3 माइक्रोग्राम/m3 x 13.25 m3/दिन x 80%)/71.8 किग्रा= 0.044 माइक्रोग्राम/किग्रा शरीर का वजन/दिन। 0.2 के MRL के लिए माइक्रोग्राम/m3, समतुल्य आंतरिक MRL-संबद्ध संदर्भ खुराक इसी प्रकार 0.03 के रूप में व्युत्पन्न की जाती हैमाइक्रोग्राम/किग्रा बीएम/दिन.

6. डेंटल अमलगम से पारे का संपर्क

एफडीए ने दंत अमलगम से अवशोषित पारे के जोखिम का एक अस्पष्ट और अप्रमाणित अनुमान 1 से 5 तक बताया है। माइक्रोग्राम/दिन जो कथित तौर पर 7 से 10 अमलगम फिलिंग्स की उपस्थिति से संबंधित है। यह निष्कर्ष 1993 में प्रकाशित पब्लिक हेल्थ सर्विस (PHS, 1993) की एक रिपोर्ट से लिया गया है। इस उद्धृत रिपोर्ट में पारे के संपर्क का विस्तृत परिमाणीकरण शामिल नहीं था और न ही किया गया था, बल्कि इसने अपने अनुमान अन्य पुरानी रिपोर्टों की समीक्षा पर आधारित किए थे। वास्तव में, PHS (1993) ने स्वीकार किया कि अमलगम से पारे के संपर्क का अनुमान 1 Pg/दिन से 29 माइक्रोग्राम/दिन (देखें पीएचएस, 1993, परिशिष्ट III), और दस से अधिक अमलगम फिलिंग वाले व्यक्तियों की बड़ी आबादी के लिए उच्च अनुमान उचित रूप से स्वीकार किए जाते हैं।

एफडीए के बयान के विपरीत, डब्ल्यूएचओ पर्यावरण स्वास्थ्य मानदंड 118 (डब्ल्यूएचओ 1991) ने “यह नहीं पाया कि अमेरिकी वयस्क आबादी में आम तौर पर 1-5 माइक्रोग्राम/दिन की सीमा में मूल्य अनुमानित किए गए थे।” इसके बजाय, डब्ल्यूएचओ (1991) ने निष्कर्ष निकाला कि दंत अमलगम से "अनुमानित औसत दैनिक सेवन और अवधारण" 3.8-21 (3-17) µgs/दिन था (कोष्ठक में मान अवधारित (अवशोषित) खुराक का प्रतिनिधित्व करते हैं (डब्ल्यूएचओ, 1991, तालिका 2)। एफडीए के दावे के विपरीत, डब्ल्यूएचओ (2003) ने यह निष्कर्ष नहीं निकाला कि "डब्ल्यूएचओ द्वारा रिपोर्ट किया गया उच्चतम अनुमान 12 µgs/दिन की खुराक थी, मध्यम आयु वर्ग के व्यक्तियों के लिए लगभग 30 अमलगम सतहों के साथ (संदर्भ 22)"। इस दस्तावेज़ (डब्ल्यूएचओ 2003) के कार्यकारी सारांश में, डब्ल्यूएचओ स्पष्ट रूप से कहता है "दंत अमलगम मौलिक पारा के संपर्क का एक संभावित महत्वपूर्ण स्रोत है, 1 से 27 µgs/दिन".

7. अमलगम से पारे के एक्सपोजर की तुलना सामान्य जनसंख्या के लिए संदर्भ एक्सपोजर स्तरों से करना

एफडीए की अनुमानित पारा वाष्प खुराक (1 से 5) की किसी भी प्रकार की तुलना करने के लिए माइक्रोग्राम प्रति 7 से 10 फिलिंग्स) को EPA RfC या ATSDR MRL (0.3 माइक्रोग्राम /m3 और 0.2 माइक्रोग्राम/m3, क्रमशः) एक्सपोज़र अनुमान और संदर्भ एक्सपोज़र स्तर, दोनों को समान इकाइयों में परिवर्तित करना आवश्यक है। ऐसा करने के लिए, दोनों को अवशोषित, भार-मानकीकृत खुराकों में इकाइयों में परिवर्तित किया जाना चाहिए। माइक्रोग्राम /किलोग्राम शरीर का वजन/दिन.

यदि हम मान लें, तर्क, दस अमलगम फिलिंग्स प्रतिदिन 5 µgs/दिन पारे की अवशोषित खुराक प्रदान करती हैं (एफडीए अंतिम नियम के अनुसार), फिर एक फिलिंग 0.5 µgs/दिन की अवशोषित खुराक प्रदान करती है माइक्रोग्राम/ दिन। जब शरीर के वजन के अनुसार मानकीकृत किया जाता है, जैसा कि विषाक्तता संबंधी संदर्भ जोखिम स्तरों और जोखिम आकलनों के लिए सामान्य है, तो यह दैनिक खुराक अलग-अलग आयु समूहों के लिए अलग-अलग औसत शरीर भार वाले अलग-अलग खुराकों का प्रतिनिधित्व करती है। ईपीए (2008) द्वारा उपलब्ध कराए गए विभिन्न आयु समूहों के शरीर भार के आंकड़ों का उपयोग करते हुए, उस 0.5 से जुड़ी वजन-मानकीकृत खुराकें माइक्रोग्राम/दिन खुराक हैं:

आयु समूह	तन भार	वजन-मानकीकृत प्रति भराई खुराक (बाद एफडीए)	भरने की संख्या सेवा मेरे EPA RfC से अधिक	भरने की संख्या एटीएसडीआर एमआरएल से अधिक होना
3-6 वर्ष बच्चों	18.6 किलो	0.027 µजीएस/किग्रा बीएम/दिन	2	2
6-11 वर्ष बच्चों	31.8 किलो	0.016 माइक्रोग्राम/किग्रा बीएम/दिन	3	2
12-19, XNUMX-XNUMX, XNUMX-XNUMX, XNUMX-XNUMX, XNUMX-XNUMX, XNUMX-XNUMX, XNUMX-XNUMX वर्ष और XNUMX वर्ष के ऊपर	56.4 किलो	0.009 माइक्रोग्राम /किग्रा बीएम/दिन	5	4
वयस्क: ≥20 वर्ष	71.8 किलो	0.007 माइक्रोग्राम /किग्रा बीएम/दिन	7	5

यह मानते हुए कि FDA का दस अमलगम भरावों से संबंधित खुराक का अनुमान सही है, यह तालिका निम्नलिखित निष्कर्षों को स्पष्ट रूप से प्रदर्शित करती है:

• शरीर का वजन (और उम्र) घटने के साथ वजन-मानकीकृत खुराक बढ़ जाती है;
• छोटे बच्चों (3-6 वर्ष की आयु) के लिए वजन-मानकीकृत खुराक वयस्कों के लिए वजन-मानकीकृत खुराक से लगभग चार गुना अधिक है, जो पूरी तरह से इन आयु समूहों के बीच शरीर के वजन में अंतर के कारण है;
• जिन छोटे बच्चों में दो या अधिक अमलगम भराव होते हैं, वे EPA RfC और ATSDR MRL से संबद्ध भार-मानकीकृत अवशोषित खुराक से अधिक होते हैं;
• सात या अधिक अमलगम-भरे दांतों वाले वयस्कों में आरएफसी अधिक होगा और पांच या अधिक अमलगम-भरे दांतों वाले वयस्कों में एमआरएल अधिक होगा;
• सभी आयु वर्ग के लोग अमेरिकी विनियामक संदर्भ वायु सांद्रता से जुड़ी खुराक को पार कर जाएंगे, जो FDA द्वारा 'सुरक्षित' मानी गई औसत सात से दस भरावों से कम होगी।

हमें इसमें कोई संदेह नहीं है कि FDA के पास डेंटल अमलगम से जुड़े जोखिमों का सही आकलन करने के लिए संसाधन और विशेषज्ञता है। दुर्भाग्य से, FDA की स्पष्ट प्राथमिकता दंत चिकित्सा में पारे के निरंतर उपयोग को हर कीमत पर रोकना है - चाहे इसके लिए जन स्वास्थ्य की कीमत ही क्यों न चुकानी पड़े। इसलिए, यह आश्चर्य की बात नहीं है कि FDA ने औसत या विशिष्ट पारे के वाष्प जोखिम के अपने अनुमान की तुलना सामान्य आबादी के लिए सुरक्षित माने जाने वाले संदर्भ जोखिम स्तरों से करने से इनकार कर दिया।

इस समय, एक और जोखिम मूल्यांकन किया गया है। रिचर्डसन एट अल के समान तकनीकों का उपयोग करते हुए, गेयर और गेयर (2022) द्वारा हाल ही में कई लक्ष्यों को पूरा करने के लिए एक अधिक आधुनिक और अधिक सटीक जोखिम मूल्यांकन किया गया है:

1. दैनिक Hg वाष्प जोखिम की मात्रा निर्धारित करें;
2. निर्धारित करें कि लिंग, आयु, जाति, जन्म का देश और सामाजिक-आर्थिक स्थिति जैसे जनसांख्यिकीय सहपरिवर्तक पारा वाष्प के संपर्क को कैसे प्रभावित करते हैं;
3. विभिन्न सरकारी सुरक्षा सीमाओं से अधिक दैनिक पारा वाष्प खुराक प्राप्त करने वाले वयस्कों की संख्या निर्धारित करें;
4. यह निर्धारित करना कि लिंग, आयु, जाति, जन्म का देश और सामाजिक-आर्थिक स्थिति जैसे जनसांख्यिकीय सहपरिवर्तक विभिन्न सरकारी पारा वाष्प सुरक्षा सीमाओं से अधिक पारा वाष्प खुराक प्राप्त करने वाले वयस्कों की संख्या को कैसे प्रभावित करते हैं; और
5. औसत वयस्क के पारे के स्तर को विभिन्न सरकारी पारा वाष्प सुरक्षा सीमाओं के भीतर लाने के लिए स्वीकार्य अमलगम सतहों की औसत संख्या निर्धारित करें।

यह अध्ययन अमेरिकी वयस्कों में पारा वाष्प के संपर्क में अमलगम के प्रत्यक्ष योगदान के बारे में पहली बार देशव्यापी जानकारी प्रदान करता है। 158,274,824-21 वर्ष की आयु के 66 भारित व्यक्तियों की वयस्क आबादी का परीक्षण किया गया। सभी विषयों की जनसांख्यिकी, मौखिक स्वास्थ्य परीक्षण, मूत्र में पारा की मात्रा, मापा गया शरीर का वजन और मापा गया मूत्र प्रवाह दर 2015-2018 एनएचएएनईएस डेटाबेस से निकाले गए (देखें परिशिष्ट XVII (इस अध्ययन की पूरी जानकारी के लिए कृपया देखें)।^[20]

नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध परिणाम दर्शाते हैं कि 10.4% अमेरिकी वयस्क अमलगम भरावों से उत्पन्न पारे के संपर्क में EPA सुरक्षा सीमा से अधिक और 21.4% वयस्क ATSDR सीमा से अधिक हैं। FDA 2011 अमलगम सुरक्षा बैठक में प्रस्तुत रिचर्डसन एट अल 2010 के शोध के अनुसार, जैसा कि ऊपर चर्चा की गई है, 45.7% अमेरिकी वयस्कों में पारे का स्तर अनुशंसित सुरक्षा सीमा से अधिक है।

पारा वाष्प सुरक्षा सीमाएँ	व्यक्तियों की संख्या (158,274,824)
अमेरिकी पर्यावरण संरक्षण एजेंसी (0.048 μg Hg/Kg/दिन)	10.4% (16,419,510)
विषाक्त पदार्थों और रोग रजिस्ट्री के लिए अमेरिकी एजेंसी (0.032 μg Hg/Kg/दिन)	21.4% (33,875,805)
हेल्थ कनाडा (0.011 μg Hg/Kg/दिन)	43.9% (66,448,434)
रिचर्डसन एट अल. (0.010 μg Hg/Kg/दिन)	45.7% (72,257,809)
कैलिफ़ोर्निया की पर्यावरण संरक्षण एजेंसी (0.005 μg Hg/Kg/दिन)	54.3% (85,876,060)

8. आरएफसी और एमआरएल से अधिक पारे की खुराक प्राप्त करने वाली जनसंख्या के प्रतिशत का आकलन

जैसा कि पहले बताया गया है, FDA का कहना है कि अमलगम से पारे का जोखिम 1 से 5 के बीच है माइक्रोग्राम/दिन। हालांकि, यह एक्सपोजर स्तर वयस्कों में केवल औसत एक्सपोजर का प्रतिनिधित्व करता है, जो औसतन सात से दस अमलगम-भरे दांतों के साथ जुड़ा हुआ है, जबकि कुछ वयस्कों में 25 अमलगम फिलिंग होती हैं। दाईं ओर की छवि दिखाती है कि दो सतहें सबसे बाएं दांत में अमलगम से ढकी हुई हैं, चार सतहें बीच के दांत में ढकी हुई हैं और दो सतहें सबसे दाहिने दांत से ढकी हुई हैं। एफडीए आगे मानता है कि एक्सपोजर की यह सीमा छह साल और उससे अधिक उम्र के बच्चों के साथ-साथ वयस्कों में भी होती है (और सुरक्षित है)। यह देखते हुए कि एफडीए अंतिम नियम यह स्वीकार करता है कि अमलगम अमेरिकी आबादी में पारा वाष्प के संपर्क का सबसे बड़ा स्रोत हो सकता है, यह आश्चर्यजनक है कि एफडीए ने अमलगम से पारे के संपर्क का अधिक मात्रात्मक और निश्चित विश्लेषण नहीं किया

अन्य प्रश्न जिनका उत्तर FDA को देना चाहिए था, वे हैं:

1. अमलगम फिलिंग वाले कितने अमेरिकी वयस्कों को EPA RfC या ATSDR MRL से अधिक खुराक मिल रही है?
2. अमलगम फिलिंग वाले छह वर्ष से कम आयु के कितने अमेरिकी बच्चों को EPA RfC या ATSDR MRL से अधिक खुराक मिल रही है?

इन प्रश्नों के उत्तर नीचे दिए गए हैं।

नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ डेंटल एंड क्रेनियोफेशियल रिसर्च (एनआईडीसीआर) ने अमेरिकी आबादी में भरे हुए दांतों की औसत संख्या पर एनएचएएनईएस द्वारा एकत्रित डेटा प्रकाशित किया है। (देखें, उदाहरण के लिए, https://www.nidcr.nih.gov/research/data-statistics/dental-caries/adolescents एनआईडीसीआर के पास अमेरिकी आबादी में भरे हुए दांतों वाले लोगों की संख्या का सटीक लेखा-जोखा रखने के लिए आँकड़े मौजूद हैं। ये आँकड़े अमेरिकी आबादी में भरे हुए दांतों की पूरी संख्या में पारे के संपर्क का सटीक निर्धारण करने में मदद करेंगे। यह दुर्भाग्यपूर्ण है कि एफडीए ने उस आँकड़े का लाभ नहीं उठाया।

कनाडा और अमेरिका के बीच जीवन स्तर की तुलना को देखते हुए, हम इन व्युत्पत्तियों के लिए उपलब्ध कनाडाई आँकड़ों का उपयोग करेंगे, क्योंकि ये अमेरिकी जनसंख्या में दंत चिकित्सा/दंत स्वास्थ्य की स्थिति के साथ तुलनीय होंगे। यह स्वास्थ्य कनाडा (एचसी, 1995) द्वारा अमलगम फिलिंग वाले विभिन्न आयु समूहों के अनुपात पर उपलब्ध आँकड़ों और अमेरिकी जनगणना ब्यूरो (2009) के अमेरिकी जनसंख्या अनुमानों पर आधारित है।http://www.census.gov/popest/national/asrh/2008-nat-res.html) अमलगम फिलिंग वाले अमेरिकियों की निम्नलिखित संख्या स्पष्ट है:

क. 5.1 और 3 साल की उम्र के 4% अमेरिकी बच्चों के दांतों में अमलगम भरा हो सकता है, जो 428,000 अमेरिकी बच्चों का प्रतिनिधित्व करता है, जिनके लिए FDA ने दंत अमलगम से पारे के संपर्क की मात्रा निर्धारित करना अनावश्यक समझा। इन बच्चों में से, 260,000 बच्चों के दांतों में अमलगम भरने से पारे की MRL-समतुल्य खुराक अधिक होगी, जबकि 61,000 बच्चों के दांतों में पारे की RfC-समतुल्य खुराक अधिक होगी।

ख. 40.4 से 5 वर्ष की आयु के 11% अमेरिकी बच्चों के दांत अमलगम से भरे हो सकते हैं, जिनमें एक से सोलह अमलगम से भरे दांत हो सकते हैं। यह संख्या 11,386,000 अमेरिकी बच्चों के बराबर है, जिनके लिए FDA ने दंत अमलगम से उनके पारे के सटीक संपर्क को मापना अनावश्यक समझा। इन बच्चों में से, 5,909,000 बच्चों के अमलगम भरने से पारे की MRL समतुल्य खुराक अधिक हो जाएगी, जबकि 3,205,000 बच्चों के पारे की RfC समतुल्य खुराक अधिक हो जाएगी।

c. 59.3 से 12 वर्ष की आयु के 19% अमेरिकी किशोरों के पास एक से लेकर बाईस भरे हुए दांत हो सकते हैं, जो 19,856,000 अमेरिकी किशोरों का प्रतिनिधित्व करता है, जिनके लिए FDA ने दंत अमलगम से उनके सटीक पारे के संपर्क को मापना अनावश्यक समझा। इन किशोरों में से, 6,378,000 उनके अमलगम भरने से पारे की MRL-समतुल्य खुराक को पार कर जाएंगे, जबकि 2,965,000 पारे के लिए RfC-समतुल्य खुराक को पार कर जाएंगे। इसके अलावा, इस आयु वर्ग में, 9% (लगभग 3 मिलियन अमेरिकी किशोरों) के 10 से अधिक भरे हुए दांत हैं; अमलगम से भरे दांतों की संख्या (और उनकी संबंधित खुराक और संभावित स्वास्थ्य प्रभाव) से अधिक

52.8% वयस्क अमेरिकी आबादी के दांतों पर एक से पच्चीस भरी हुई सतहें हो सकती हैं, जो 118 मिलियन से अधिक अमेरिकियों का प्रतिनिधित्व करती हैं, जिनके लिए FDA ने दंत अमलगम से उनके सटीक पारे के संपर्क को मापने के लिए अनावश्यक माना। इनमें से, 43,550,000 उनके अमलगम भराव से पारा के एमआरएल-समतुल्य खुराक को पार कर जाएंगे, जबकि 21,682,000 पारे के लिए आरएफसी-समतुल्य खुराक को पार करेंगे। इसके अलावा, इस आयु वर्ग में, 19.5% (लगभग 44 मिलियन अमेरिकी) के 10 से अधिक भरे हुए दांत हैं; अमलगम से भरे दांतों की संख्या (और उनकी संबंधित खुराक और संभावित स्वास्थ्य प्रभाव) से अधिक है, यहां तक कि एफडीए ने अपने अंतिम नियम में भी विचार किया है।

ई. कुल मिलाकर, एफडीए अंतिम नियम में नजरअंदाज किए गए युवा आयु समूहों और दस से अधिक भरे हुए दांतों वाले लोगों के बीच, जिन्हें एफडीए अंतिम नियम में भी नजरअंदाज कर दिया गया है, लगभग 48 मिलियन अमेरिकी केवल अपने पारा भरने से प्राप्त पारे की खुराक प्राप्त कर रहे हैं जो एमआरएल और आरएफसी से अधिक है। एफडीए को इस देश में हो रहे पारे के अतिरिक्त पर्यावरणीय जोखिम को देखते हुए इन निष्कर्षों के बारे में विशेष रूप से चिंतित होना चाहिए। लैक्स की रिपोर्ट है कि अमेरिकी आबादी का पारे के कुल जोखिम में वृद्धि हो रही है। "यह अध्ययन यह रिपोर्ट करने वाला पहला अध्ययन है कि समय के साथ अमेरिकी आबादी के भीतर औसत रक्त आयोडीन-पारा (I-Hg) ("रक्त अकार्बनिक पारा" के रूप में परिभाषित) का पता लगाने और I-Hg सांद्रता में वृद्धि हुई है।" लैक्स यह भी बताते हैं कि उनका अध्ययन "इंगित करता है कि मानव शरीर में आयोडीन/पारा जमाव, दीर्घकालिक पारे के संपर्क, जमाव और प्रभाव के मुख्य लक्ष्यों: यकृत, प्रतिरक्षा प्रणाली और पिट्यूटरी, के बायोमार्करों से महत्वपूर्ण रूप से जुड़ा हुआ है। दीर्घकालिक पारे के संपर्क, I-Hg जमाव, और I-Hg जमाव के लक्ष्यों के लिए जैव रासायनिक प्रोफ़ाइल मार्करों के बीच ये सहसंबंध, संपर्क और संबंधित बीमारी के बीच मज़बूत संबंधों की पुष्टि करते हैं।" FDA का अंतिम नियम पर्यावरणीय (गैर-अमलगम) स्रोतों से प्राप्त इस प्रलेखित अतिरिक्त पारे पर विचार नहीं करता है और फिर उस कुल पारे के भार की तुलना RfC और MRL से नहीं करता है। स्पष्ट रूप से, FDA का विश्लेषण अमेरिकी आबादी के एक बड़े हिस्से के लिए सुरक्षा का उचित आश्वासन देने में विफल रहता है।^[21]

9. क्या पारा वाष्प के लिए RfC और MRL वर्तमान ज्ञान पर आधारित हैं?

क. आरएफसी और एमआरएल पुराने हो चुके हैं

एफडीए पेपर के इस खंड (9) में, प्रकाशित पेपरों के अधूरे संदर्भ हैं, जिन्हें केवल लेखक और वर्ष द्वारा पहचाना गया है। इनमें से प्रत्येक पेपर पर रिचर्डसन में चर्चा की गई है। एट अल. (2009).^[22]

एफडीए गलत तरीके से कहता है कि: “[आरएफसी और एमआरएल] माना जाता है कि ये दीर्घकालिक या आजीवन श्वसन जोखिम हैं जो प्रतिकूल स्वास्थ्य परिणामों से मुक्त हैं और सभी व्यक्तियों के लिए मानव स्वास्थ्य की सुरक्षा करते हैं, जिनमें संभावित रूप से संवेदनशील आबादी जैसे कि जन्मपूर्व या जन्म के बाद पारा वाष्प के संपर्क में आने वाले बच्चे शामिल हैं।" कैस्टोरिना और वुड्रूफ़ (2003)^[23] स्पष्ट रूप से प्रदर्शित करते हैं कि: "हालांकि कुछ मामलों में गैर-कैंसर परिणाम प्रतिवर्ती हो सकते हैं और कैंसर की तुलना में कम गंभीर माने जा सकते हैं, हमारे निष्कर्ष इस धारणा पर सवाल उठाते हैं कि स्थापित आरआईडी और आरएफसी मूल्य नगण्य रूप से छोटे जोखिम स्तरों का प्रतिनिधित्व करते हैं।"

ईपीए मानता है कि पारा वाष्प एक न्यूरोटॉक्सिन है। इसलिए, ईपीए द्वारा पारे का विष विज्ञान संबंधी मूल्यांकन और उपयुक्त संदर्भ वायु सांद्रता (आरएफसी) का व्युत्पन्न न्यूरोटॉक्सिन के मूल्यांकन पर ईपीए के (1998) दिशानिर्देशों के अनुरूप होना चाहिए। उस ईपीए दिशानिर्देश का प्रकाशन पारा वाष्प के लिए ईपीए के आरएफसी के प्रकाशन के तीन वर्ष बाद हुआ, जिससे यह संकेत मिलता है कि यह आरएफसी न्यूरोटॉक्सिन के मूल्यांकन के लिए ईपीए की अपनी नीतियों और प्रक्रियाओं के अनुरूप नहीं है। इसलिए, यह स्पष्ट है कि यह आरएफसी पुराना हो चुका है और अंततः इसे पारा वाष्प विषाक्तता पर नवीनतम साहित्य और ईपीए के अपने न्यूरोटॉक्सिन जोखिम मूल्यांकन दिशानिर्देशों, दोनों को सटीक रूप से प्रतिबिंबित करने के लिए अद्यतन किया जाएगा (अवश्य किया जाएगा)।

FDA ने पुराने EPA RfC से जुड़े EPA दस्तावेज़ों का गलत हवाला दिया है। FDA का आरोप है कि 2002 और 1995 के बीच प्रकाशित पारा वाष्प के विष विज्ञान संबंधी अध्ययनों पर अमेरिकी EPA के लिए तैयार की गई 2002 की ठेकेदार रिपोर्ट (स्क्रीनिंग मूल्यांकन) इस बात का सबूत है कि EPA को EPA RfC में संशोधन के लिए कोई नया डेटा या जानकारी नहीं मिली।

"ईपीए ठेकेदार द्वारा सितंबर 2002 में आयोजित पारा, मौलिक के लिए आरएफसी से संबंधित अधिक हालिया विष विज्ञान साहित्य की एक स्क्रीनिंग-स्तरीय समीक्षा एक या अधिक महत्वपूर्ण नए अध्ययनों की पहचान की" [जोर दिया गया] (तत्वीय पारे पर ईपीए आईआरआईएस सूची के “स्क्रीनिंग-स्तरीय साहित्य समीक्षा निष्कर्ष”, अनुभाग IB6 पर बयान देखें (http://www.epa.gov/ncea/iris/subst/0370.htm))।

हालाँकि यह स्पष्ट है कि EPA ने अपने RfC को संशोधित या अद्यतन करने के संबंध में इन नए अध्ययनों पर अभी तक विचार नहीं किया है, EPA की इस निष्क्रियता को FDA द्वारा नए और प्रासंगिक अध्ययनों की कमी के 'प्रमाण' के रूप में उचित रूप से उद्धृत नहीं किया जा सकता है। EPA RfC पहली बार 1995 में प्रकाशित हुआ था (देखें) https://iris.epa.gov/ChemicalLanding/&substance_nmbr=370 और तब से इसे नए विष विज्ञान संबंधी अध्ययनों के लिए अद्यतन नहीं किया गया है। वास्तव में, FDA की धारणा के विपरीत, US EPA द्वारा अपने RfC के समर्थन में उद्धृत सबसे हालिया अध्ययन 1995 का है।

FDA का कहना है कि EPA (1995) और ATSDR (1999) पारा वाष्प पर विष विज्ञान संबंधी साहित्य की 'हालिया' समीक्षाएं हैं। यह गलत है। जैसा कि पहले बताया गया है, EPA RfC में 1995 के बाद का कोई साहित्य उद्धृत नहीं है, जो अब लगभग 30 वर्ष पुराना हो चुका है। ATSDR टॉक्सिकोलॉजिकल प्रोफाइल ऑन मर्करी (ATSDR, 2024) में सबसे हालिया दिनांकित उद्धरण वही है जो 1999 में था, जो अब 26 वर्ष पुराना हो चुका है।

राष्ट्रीय या अंतर्राष्ट्रीय पर्यावरणीय स्वास्थ्य एजेंसी द्वारा पारा वाष्प से संबंधित विष विज्ञान साहित्य की सबसे हालिया समीक्षा हेल्थ कनाडा (2006) द्वारा तैयार की गई थी, जिसे बाद में रिचर्डसन द्वारा वैज्ञानिक साहित्य में प्रकाशित किया गया था। एट अल. (2009).^[24] यदि एफडीए ने जुलाई 2009 तक के सभी साहित्य की गहन और प्रभावी समीक्षा की होती, जैसा कि उनके अंतिम नियम, रिचर्डसन में बताया गया है, एट अल कागज़ की पहचान हो जाती। यह विशेष रूप से सच है क्योंकि रिचर्डसन, एट अल शोधपत्र पत्रिका में प्रकाशित हुआ है नियामक विष विज्ञान और औषध विज्ञान, यह एक महत्वपूर्ण पत्रिका है, जिसे राष्ट्रीय और अंतर्राष्ट्रीय विनियामक समुदाय द्वारा उच्च सम्मान दिया जाता है, जो रासायनिक जोखिमों, जैसे दंत अमलगम से पारा, से संबंधित मामलों से संबंधित है।

जोखिम मूल्यांकन के पेशेवरों के बीच यह भी एक मानक प्रथा है कि वे प्रासंगिक अप्रकाशित समीक्षाओं और दस्तावेज़ों के बारे में जानकारी प्राप्त करने के लिए संबंधित राष्ट्रीय और अंतर्राष्ट्रीय पर्यावरणीय स्वास्थ्य नियामक एजेंसियों से संपर्क करें। अगर FDA या उनके ठेकेदारों ने इस मानक प्रथा का पालन किया होता और किसी भी प्रासंगिक जानकारी के बारे में पूछताछ के लिए हेल्थ कनाडा से संपर्क किया होता, तो उन्हें पारा वाष्प पर दस्तावेज़ और उसके बाद के जर्नल प्रकाशन, दोनों के बारे में सूचित किया गया होता। वास्तव में, अगर FDA या उनके ठेकेदारों ने हेल्थ कनाडा के वेब पेजों पर केवल इंटरनेट पर खोज की होती, तो उन्हें पता चल गया होता। स्वास्थ्य कनाडा का 1996 का अमलगम पर स्थिति पत्र सामान्य जनसंख्या में पारा वाष्प के लिए संदर्भ जोखिम स्तर को अद्यतन करना। हेल्थ कनाडा का पारा वाष्प के लिए अद्यतन REL (EPA के RfC के अनुरूप) 0.06 ug/m3 है, जो पुराने EPA RfC 0.3 ug/m3 से लगभग पाँच गुना कम है, और ATDSR के पुराने MRL 0.2 ug/m3 से तीन गुना से भी कम है। हेल्थ कनाडा ने 2020 में एक और जोखिम मूल्यांकन किया हेल्थ कनाडा ने 2020 में एक और जोखिम मूल्यांकन किया जिसमें 1996 की सिफारिशों की पुष्टि की गई।

रैटक्लिफ़ द्वारा की गई समीक्षा में, एट अल. (1996) में, पारे के उपलब्ध महामारी विज्ञान, व्यावसायिक और विष विज्ञान संबंधी अध्ययनों का आलोचनात्मक मूल्यांकन करने के लिए कई मानदंड विकसित किए गए थे, ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि क्या 1980 के दशक के बाद के अध्ययनों ने पारे के लिए आरईएल में संशोधन का औचित्य सिद्ध करने वाले प्रमाण प्रदान किए हैं। उस समीक्षा में कई अध्ययन पाए गए जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की उप-नैदानिक क्षति के लिए सकारात्मक थे। फॉवर का अध्ययन एट अल. (1983), सभी मौजूदा आरईएल मूल्यों का प्राथमिक आधार, रैटक्लिफ द्वारा स्थापित अध्ययन गुणवत्ता के मानदंडों को पूरा नहीं करता था, एट अल.

रैटक्लिफ, एट अल. उन्होंने अपने मूल्यांकन को केवल न्यूरोटॉक्सिसिटी के अध्ययनों तक ही सीमित नहीं रखा। उन्होंने कई ऐसे अध्ययनों की भी पहचान की जो उप-नैदानिक नेफ्रोटॉक्सिक प्रभावों के सकारात्मक या संकेत देने वाले थे, और जो उप-नैदानिक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रभावों से जुड़ी सामान्य खुराक सीमा में पाए गए। हाल ही के अन्य अध्ययनों ने भी पारे के संपर्क से जुड़े नेफ्रोटॉक्सिक, न्यूरोटॉक्सिक और इम्यूनोटॉक्सिक प्रभावों की पहचान की है, जिनकी रिपोर्ट फॉवर अध्ययन से जुड़े संपर्क स्तरों पर या उससे कम खुराक या संपर्क स्तरों पर दी गई है। इन कारकों के विकास के परिणामस्वरूप, पारे के वर्तमान संदर्भ स्तरों में विश्वास कम है, कम से कम FDA के बाहर तो।

इसे EPA द्वारा मान्यता दी गई, जिसने 2002 में मौलिक पारे (पारा वाष्प) पर अपने IRIS सारांश में निम्नलिखित कथन जोड़ा:

स्क्रीनिंग-स्तरीय साहित्य समीक्षा निष्कर्ष - सितंबर 2002 में आयोजित पारे, तत्व के लिए RfC से संबंधित हालिया विष विज्ञान साहित्य की EPA ठेकेदार द्वारा की गई स्क्रीनिंग-स्तरीय समीक्षा एक या अधिक महत्वपूर्ण नए अध्ययनों की पहचान की गई। [ज़ोर दिया गया]। और, यह 23 साल पहले की बात है। शोध लगातार बढ़ता जा रहा है (देखें परिशिष्ट IV प्रासंगिक और हालिया साहित्य की तालिका के लिए (जिसमें 158 अद्वितीय संदर्भ शामिल हैं)।

इन नवीनतम अध्ययनों की हाल ही में स्वास्थ्य कनाडा द्वारा समीक्षा और मूल्यांकन किया गया है

(2006); भी देखने के रिचर्डसन एट अल. 2009)।

ख. फॉवर अध्ययन, जिस पर EPA और ATSDR दोनों ने भरोसा किया है, एक अध्ययन है क्लोराल्काली श्रमिक और RfC या MRL व्युत्पत्ति के लिए उपयुक्त नहीं

पारा वाष्प विषाक्तता के बारे में हमारे ज्ञान और इसलिए, पारे के लिए सभी वर्तमान आरईएल के आधार पर, अधिकांश व्यावसायिक अध्ययन क्लोराल्काली श्रमिकों पर किए गए थे। यद्यपि ऐसे श्रमिकों में वायु-पारा सांद्रता आमतौर पर उच्च होती है, क्लोरीन गैस (Cl2) के संपर्क में आने की संभावना भी बनी रहती है। क्लोराल्काली संयंत्रों में वायुजनित Cl2 स्तरों के आंकड़ों का हाल ही में यूरोपीय संघ (EU, 2007) द्वारा सारांशीकरण किया गया था। क्लोराल्काली संयंत्रों की वायु में Cl2 का स्तर औसतन लगभग 1 ppm (0.3 mg/m3) होता है और नमूनाकरण के विशिष्ट कार्य वातावरण के आधार पर 0 ppm से 6.5 ppm (0-19.5 mg/m3) के बीच होता है।

Cl2 और Hgº के सहवर्ती संपर्क से, साँस लेने और अवशोषण के लिए उपलब्ध वायुजनित पारे की मात्रा कम होने से, श्रमिकों का संपर्क प्रभावी रूप से कम हो जाता है। कमरे के तापमान पर Cl12 की उपस्थिति में पारा HgC2 में परिवर्तित हो जाता है (मेन्के और वालिस, 1980; वियोला और कैसानो, 1968)। HgC12 का अंतःश्वसन अवशोषण पारे के अवशोषण का केवल आधा या उससे भी कम होता है (ATSDR, 1999; वियोला और कैसानो, 1968)। मस्तिष्क में पारे के जमाव में भी परिवर्तन होता है। Hg2+ (HgC12 से संबद्ध) रक्त-मस्तिष्क अवरोध को पार नहीं करता, जैसा कि Hgº करता है (लॉर्शाइडर) एट अल. 1995; वियोला और कैसानो, 1968)। Hgº के संपर्क में आने के बाद, लाल रक्त कोशिका (RBC) से प्लाज्मा Hgº सांद्रता का अनुपात आमतौर पर 1:1 और 2:1 के बीच होता है (WHO, 1991)। हालाँकि, क्लोराल्काली श्रमिकों (Cl2 की उपस्थिति में) के रक्त में RBCs के साथ Hgº का अनुपात बहुत कम होता है।

सुजुकी, एट अल. (1976), दो अन्य औद्योगिक क्षेत्रों के श्रमिकों की तुलना में Hgº-उजागर क्लोराल्काली श्रमिकों की जांच करते हुए (जो सभी समान वायुजनित सांद्रता (0.01-0.03 मिलीग्राम/एम3) पर पारे के संपर्क में थे), ने पाया कि क्लोराल्काली श्रमिकों में आरबीसी से प्लाज्मा Hgº सांद्रता अनुपात केवल 0.02:1 था जबकि दो अन्य उद्योगों के श्रमिकों (जिनके Cl2 के साथ कोई सहवर्ती संपर्क नहीं था), में आरबीसी से प्लाज्मा Hg सांद्रता अनुपात 1.5:1 और 2:1 के बीच था। वियोला और कैसानो (1968) द्वारा कृन्तकों (चूहों, चूहों) के एक अध्ययन में, जो अकेले Hgº या Cl2 की उपस्थिति में संपर्क में थे, ने Cl2 की उपस्थिति में Hgº अवशोषण में कमी और Hg⁰ और जब केवल Hgº के संपर्क में आया तो Cl2 केवल 1/5वां था।

Cl2 की Hgº के साथ अन्योन्यक्रिया के अन्य प्रमाण भी हैं। Cl2 इंजेक्शन का उपयोग औद्योगिक स्टैक उत्सर्जन में पारे के स्तर को कम करने के लिए प्रत्यक्ष पारा उत्सर्जन नियंत्रण तकनीक के रूप में किया जाता है (पावलिश एट अल. 2003)। इस प्रक्रिया में क्लोरीन की मात्रा/सांद्रता बढ़ाने से पारा उत्सर्जन नियंत्रण की दक्षता में सुधार होता है (रिचर्ड्स, 2005)। क्लोरीन की उपस्थिति में, Hgº, Hg2+ में परिवर्तित हो जाता है, जो स्टैक कणिकाओं के साथ अवक्षेपित हो जाता है, जिसे बाद में स्टैक उत्सर्जन से हटा दिया जाता है ('स्क्रब' किया जाता है)।

इसलिए, यह स्पष्ट है कि क्लोराल्काली श्रमिकों में पारे के अवशोषण और विषाक्तता के सभी अध्ययन, सहवर्ती Cl2 के संपर्क से भ्रमित हो जाएँगे और, परिणामस्वरूप, क्लोराल्काली श्रमिकों पर किए गए अध्ययनों को पारे के लिए REL का प्राथमिक आधार नहीं बनाना चाहिए; उन परिणामों का अन्य व्यावसायिक समूहों और आम जनता पर अनुप्रयोग और विस्तारण, जिनका पारा संपर्क Cl2 की अनुपस्थिति में होता है, अमान्य है। यदि वे मान्य भी थे, तो भी उन्होंने कम वज़न वाली और अधिक संवेदनशील महिलाओं और बच्चों पर विचार या अध्ययन नहीं किया।

ग. वर्तमान ईपीए दिशानिर्देशों में अद्यतन अनिश्चितता कारकों की आवश्यकता है

न्यूरोटॉक्सिक एजेंटों के जोखिम मूल्यांकन पर दिशानिर्देश (ईपीए 1998) स्पष्ट रूप से इंगित करते हैं कि आरईएल स्थापित करने के लिए न्यूनतम-देखे गए प्रतिकूल-प्रभाव-स्तर (एलओएईएल) को एक्सट्रपलेशन करने का प्रयास करते समय दस का अनिश्चितता कारक लागू किया जाना चाहिए, जैसा कि पारा वाष्प विषाक्तता के अध्ययनों के मामले में है - उपलब्ध अध्ययनों से सीमा निर्धारित नहीं की जा सकती है। न्यूरोटॉक्सिक एजेंटों के जोखिम मूल्यांकन पर दिशानिर्देश यह भी स्पष्ट रूप से इंगित करते हैं कि पारा वाष्प जैसे न्यूरोटॉक्सिन के विषाक्त प्रभावों के प्रति संवेदनशीलता में अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता को संबोधित करने के लिए दस का अनिश्चितता कारक लागू किया जाना चाहिए। इससे 100 का कुल अनिश्चितता कारक समायोजन होगा। पारा वाष्प के लिए ईपीए आरएफसी,

पारा वाष्प न्यूरोटॉक्सिसिटी का पुनर्मूल्यांकन करते समय EPA द्वारा अन्य संशोधित कारकों पर भी विचार किया जा सकता है, जो पारा वाष्प पर विष विज्ञान संबंधी डेटाबेस में अन्य कमियों और सीमाओं को संबोधित करने वाला संशोधित कारक है। इन कमियों और सीमाओं में निम्नलिखित शामिल हो सकते हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं:

i. पारा फार्माकोकाइनेटिक्स में लिंग अंतर

हाल के साक्ष्य पारे के अवशोषण, वितरण और उत्सर्जन में स्पष्ट लैंगिक अंतर दर्शाते हैं। अध्ययनों से पता चलता है कि पुरुष, महिलाओं की तुलना में पारे का चयापचय और निष्कासन अधिक तेज़ी से करते हैं और, संपर्क के बाद, पारा पुरुषों और महिलाओं में अलग-अलग वितरित होता है, जिसमें पारा महिलाओं के केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (अर्थात, मस्तिष्क) और पुरुषों के गुर्दे को अधिक मात्रा में प्रभावित करता है। इसके अलावा, ऐसा प्रतीत होता है कि यह महिलाओं में लंबे समय तक बना रहता है और इस प्रकार महिलाओं में संभावित रूप से अधिक विषाक्त हो सकता है।

कई लेखकों ने संकेत दिया है कि रसायनों के संपर्क में आने पर चयापचय और विषाक्तता संबंधी प्रतिक्रिया में लिंग एक महत्वपूर्ण कारक है (कैलाब्रेस, 1986; सिल्वागियो और मैटिसन, 1994; गोचफेल्ड, 1997; इयानिवुरा, 2004)। इस बात के प्रमाण हैं कि पुरुष और महिलाएं पारे के संपर्क में आने पर अवशोषण, वितरण और विषाक्तता के संदर्भ में अलग-अलग प्रतिक्रिया देते हैं। जैसा कि नीचे चर्चा की गई है, दोनों लिंगों पर किए गए अध्ययनों ने पुरुषों और महिलाओं में अलग-अलग संचयन पैटर्न और पुरुषों में तेज़ निष्कासन दर प्रदर्शित की है। इन अंतरों के परिणामस्वरूप पारे के संपर्क में आने पर लिंग-संबंधी विषाक्त प्रतिक्रिया परिवर्तनशील हो सकती है। हालाँकि, उपलब्ध आँकड़े विषाक्तता में लिंग-संबंधी अंतरों को विश्वसनीय रूप से मापने के लिए सीमित और अपर्याप्त हैं।

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि लिंग-विशिष्ट प्रतिक्रिया की इस समीक्षा में पारे के कार्बनिक (मिथाइल एचजी) और अकार्बनिक दोनों रूपों पर विचार किया गया था क्योंकि एक बार रक्त-मस्तिष्क बाधा को पार करने के बाद आयनिक पारा अंश (एचजी) का अंतिम जैव रासायनिक भाग्य²⁺ कार्बनिक और अकार्बनिक पारा से) समान है (लोर्शाइडर एट अल. 1995)। आरएफसी और एमआरएल के संपर्क की तुलना करते समय एफडीए महिलाओं में इस अतिरिक्त शारीरिक बोझ को ध्यान में रखने में पूरी तरह विफल रहा है।

कुकुरमुत्ता एट अल. (1994) ने विश्वविद्यालय के कर्मचारियों और छात्रों द्वारा मूत्र से निकलने वाले पारा (Hg) उत्सर्जन की जाँच की, जो छह वर्षों की अवधि में कभी-कभार पारा वाष्प के संपर्क में आए थे। प्रतिगमन विश्लेषण से पता चला कि पारा वाष्प के संपर्क का स्तर मूत्र से निकलने वाले पारा उत्सर्जन की भविष्यवाणी करने वाला प्रमुख चर था, लेकिन लिंग (उम्र और अमलगम भराव की उपस्थिति के साथ) भी महत्वपूर्ण कारक बताए गए। हालाँकि, उन्होंने लिंग-संबंधी अंतरों का विशेष रूप से परिमाणीकरण नहीं किया।

जोकस्टेड (1990) ने पारे के संपर्क के संभावित स्रोतों के महत्व का आकलन करने के लिए नॉर्वेजियन डेंटल एसोसिएशन का सर्वेक्षण किया। मूत्र से पारा उत्सर्जन के मानों को सर्वेक्षण के उत्तरों से सहसंबद्ध किया गया। पर्यावरण और अभ्यास विशेषताओं तथा पारा उत्सर्जन के मानों के बीच सहसंबंधों के अलावा, आँकड़ों से संकेत मिलता है कि मूत्र से पारा उत्सर्जन लिंग-निर्भर हो सकता है, क्योंकि 849 प्रतिभागियों में महिलाओं में औसत मूत्र पारा स्तर पुरुषों की तुलना में थोड़ा कम था (40 nmol/L बनाम 44 nmol/L)। जब उच्च जोखिम वाली महिला सहायकों के एक समूह को विश्लेषण से बाहर रखा गया, तो महिलाओं में औसत मूत्र पारा सांद्रता घटकर 38 nmol/L हो गई। लेखकों ने बताया, "न तो कार्य अनुभव की अवधि, और न ही वर्तमान कार्यालय सुविधा में बिताए गए वर्ष मूत्र पारा स्तरों से सहसंबद्ध हैं।" जबकि पूरे समूह और पुरुष प्रतिभागियों के लिए मूत्र पारा सांद्रता और क्लिनिक में प्रति सप्ताह बिताए गए घंटों की संख्या के बीच एक सहसंबंध था, यह सहसंबंध तब नहीं देखा गया जब केवल महिला प्रतिभागियों का मूल्यांकन किया गया। महिलाओं में पारे की औसत सांद्रता अपेक्षाकृत स्थिर रही और अधिकांशतः पुरुष प्रतिभागियों में मापी गई सांद्रता से कम रही, खासकर उच्च जोखिम स्तरों पर। लेखकों ने इस बारे में कोई निश्चित निष्कर्ष नहीं दिया कि उनके परिणाम अवशोषण या उत्सर्जन में लिंग-निर्भरता का समर्थन करते हैं या नहीं।

अमेरिकन डेंटल एसोसिएशन (एडीए) की वार्षिक बैठक में, कास्टे, एट अल. (1992) ने दंत चिकित्सकों और दंत सहायकों पर एक अध्ययन प्रस्तुत किया, जिनका पारा के संपर्क के लिए मूल्यांकन किया गया था। 4000 से अधिक प्रतिभागियों (7.6% महिलाओं) ने प्रश्नावली के उत्तर दिए और मूत्र के नमूने उपलब्ध कराए। औसत मूत्र पारा सांद्रता में थोड़ा अंतर था (महिलाओं में 4.9 µg/L और पुरुषों में 6.3 µg/L)। हालाँकि, यह भिन्नता संपर्क के वर्षों की संख्या के कारण हो सकती है क्योंकि यह बताया गया है कि महिलाओं ने औसतन 8.2 वर्षों तक अभ्यास किया जबकि पुरुषों ने औसतन 19.2 वर्षों तक अभ्यास किया।

पैम्फलेट, एट अल. (1997) ने नर और मादा चूहों में मोटर न्यूरॉन्स द्वारा अकार्बनिक पारे के अवशोषण की तुलना की और उनके गुर्दों में पारे की सांद्रता मापी। मादा चूहों में नर चूहों की तुलना में पारे के कण काफी अधिक मात्रा में पाए गए, और मादा चूहों के गुर्दों में पारे की मात्रा मादा चूहों की तुलना में काफी अधिक थी। लेखकों ने निष्कर्ष निकाला कि मादा चूहों के गुर्दों में पारे के जमाव में कमी के परिणामस्वरूप परिसंचारी पारे में वृद्धि हुई, जो न्यूरॉन अवशोषण के लिए उपलब्ध था।

पैम्फलेट और कूटे (1998) न्यूरॉन्स में पारा जमाव के लिए जिम्मेदार पारा वाष्प की न्यूनतम मात्रा की पहचान करने में रुचि रखते थे, और यह निर्धारित करने में भी कि क्या महिलाओं के न्यूरॉन्स पुरुषों के न्यूरॉन्स की तुलना में पारा वाष्प विषाक्तता के प्रति अधिक संवेदनशील हैं। 50 µg/mXNUMX के बाद³ खुराक के दौरान, मादा चूहों के स्पाइनल मोटर न्यूरॉन्स में पारा आधे एक्सपोजर समय (6 घंटे) में देखा गया, जो कि नर चूहों के स्पाइनल मोटर न्यूरॉन्स (12 घंटे) में देखा जाना आवश्यक था।

नीलसन और एंडरसन (1990) ने मादा चूहों की दो प्रजातियों में पारा क्लोराइड के संपूर्ण शरीर प्रतिधारण और सापेक्ष अंग वितरण पर विभिन्न खुराक स्तरों और प्रशासन मार्गों के प्रभावों की जाँच की। इसके अतिरिक्त, लेखकों ने नर चूहों (नीलसन और एंडरसन, 1989) के साथ किए गए एक पिछले अध्ययन से अपने परिणामों की तुलना करके पारा क्लोराइड के वितरण में लिंग अंतर की जाँच की। इस तुलना से पता चला कि नर और मादा के यकृत में पारा शरीर भार के समान अंश वितरित थे, जबकि नर चूहों के गुर्दे में पारा शरीर भार का एक महत्वपूर्ण रूप से बड़ा अंश मादा चूहों की तुलना में जमा हुआ था।

थॉमस, एट अल. (1986) ने मादा और नर चूहों के ऊतकों पर कार्बनिक और अकार्बनिक पारे के एकीकृत प्रभाव का परीक्षण किया। जबकि संपूर्ण शरीर की तुलना से पता चला कि नर और मादा चूहों का अकार्बनिक पारे के एकीकृत प्रभाव समान थे, इस अध्ययन ने प्रदर्शित किया कि मादा चूहों के मस्तिष्क पर अकार्बनिक पारे का एकीकृत प्रभाव नर चूहों के मस्तिष्क पर अकार्बनिक पारे के एकीकृत प्रभाव से 2.19 गुना अधिक था। इस खोज से पता चला कि केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में अकार्बनिक पारे के संचय और/या अवधारण में लिंग-संबंधी अंतर था।

मिएट्टेन (1973 जैसा कि थॉमस में उद्धृत किया गया है, एट अल. 1986) ने बताया कि, मनुष्यों में, प्रोटीन से बंधे हुए मर्करी क्लोराइड के सेवन के बाद पूरे शरीर से पारे को बाहर निकालने में लगने वाला आधा समय पुरुषों की तुलना में महिलाओं में अधिक तेज था।

हिरायामा और यासुताके (1986) और यासुताके और हिरायामा (1988) ने चूहों में लिंग-संबंधी अंतर के तंत्र का मूल्यांकन करने के लिए अध्ययन किया। vivo में मिथाइल मर्करी का भाग्य। परिपक्व चूहों में मिथाइल मर्करी क्लोराइड के एकल प्रशासन के परिणामस्वरूप महिलाओं की तुलना में पुरुषों में मूत्र पारा का उच्च स्तर था। प्रदर्शन के पांच मिनट बाद, पुरुष गुर्दों में पारा का स्तर महिला गुर्दों की तुलना में अधिक था और ये उच्च पुरुष सांद्रता 24 घंटे बाद भी साक्ष्य में थी। महिलाओं की तुलना में पुरुषों के अन्य ऊतकों में कम पारा मूल्यों की सूचना मिली थी। 24 घंटे के बाद, मूत्र में पारा का स्तर महिलाओं की तुलना में पुरुषों में 6.5 गुना अधिक था। पुरुषों के लिए गुर्दे में पारा का स्तर महिलाओं की तुलना में अधिक था, जबकि महिलाओं के मस्तिष्क, यकृत और प्लाज्मा में पारा का स्तर अधिक था। नपुंसक पुरुषों में मस्तिष्क को छोड़कर पारा ऊतक का स्तर महिलाओं के समान था और नपुंसक महिलाओं ने पारा के मूत्र उत्सर्जन में कमी का प्रदर्शन किया। लेखकों ने निष्कर्ष निकाला, "प्रशासित मिथाइल मर्करी का ऊतक वितरण और मूत्र उत्सर्जन, यौन हार्मोन नियंत्रण के अधीन प्रतीत होता है। यह अध्ययन दर्शाता है कि पुरुषों में मिथाइल मर्करी का चयापचय और निष्कासन काफ़ी तेज़ी से होता है और मिथाइल मर्करी के मूत्र उत्सर्जन की ओर ले जाने वाली घटनाओं का क्रम यौन हार्मोन के नियंत्रण में आगे बढ़ सकता है।"

मागोस एट अल. (1981) ने मादा और नर चूहों की मिथाइल मर्करी के प्रति संवेदनशीलता की तुलना की। "समान खुराक के बाद, मादा चूहों के मस्तिष्क में हमेशा नर चूहों की तुलना में अधिक पारा पाया गया। मादा चूहों में समन्वय संबंधी विकार अधिक तीव्र रूप से विकसित हुए और पाँच खुराक के बाद, उनके अनुमस्तिष्क की कणिका परत में नर चूहों की तुलना में अधिक व्यापक क्षति हुई।" हालाँकि, मस्तिष्क में पारे का क्षेत्रीय वितरण नर और मादा चूहों में समान था। नर गुर्दों में पारे के निष्कासन की दर मादा गुर्दों (16 दिन अर्ध-आयु) की तुलना में काफी तेज़ (37 दिन अर्ध-आयु) पाई गई।

नीलसन और एंडरसन (1991) ने पाया कि मिथाइल मर्करी प्रशासन के मार्ग ने पूरे शरीर में मर्करी के प्रतिधारण को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं किया, लेकिन मादा चूहों ने नर चूहों की तुलना में अधिक मर्करी धारण किया। नर चूहों में गुर्दे का जमाव मादा चूहों की तुलना में दोगुना था, और नर चूहों ने मादा चूहों की तुलना में काफी तेज़ी से मर्करी उत्सर्जित किया।

ii. पारा विषाक्तता के प्रति आनुवंशिक प्रवृत्ति

जानवरों पर विभिन्न प्रकार के अध्ययन (एटेन, एट अल. 1992; ड्रूएट, एट अल. 1978; हिर्सज़ेल, एट अल.

1985; हल्टमैन और एनेस्ट्रोम, 1992; मात्सुओ, एट अल. 1987; माइकलसन, एट अल. 1985; पेलेटियर, एट अल. 1990; पुसी, एट अल. 1990; रोमन-फ्रेंको, एट अल. 1978; वैन डेर मीडे, एट अल. 1993) (देखें सिल्बरगेल्ड द्वारा समीक्षाएं, एट अल. 2005; नीलसन एवं हल्टमैन, 2002; एटीएसडीआर, 1999) आनुवंशिक रूप से संवेदनशील जानवरों में पारे के संपर्क में आने पर ऑटोइम्यून ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस की घटना को प्रदर्शित करते हैं।

स्वप्रतिरक्षी ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस के परिणामस्वरूप गुर्दे के ऊतकों के साथ प्रतिक्रिया करने वाले स्वप्रतिपिंडों के कारण प्रोटीनमेह देखा जाता है। कुछ मानवीय साक्ष्य पारे के प्रतिरक्षात्मक रूप से मध्यस्थ वृक्क प्रभाव के अस्तित्व का समर्थन करते हैं, जिसमें ग्लोमेरुलर बेसमेंट झिल्ली के साथ IgG, प्रतिरक्षा संकुल और/या पूरक C3 का जमाव होता है (लिंडक्विस्ट, एट अल. 1974; टब्स, एट अल. 1982)। इसे पारे के संपर्क में आने पर प्रतिरक्षात्मक रूप से मध्यस्थता वाली गुर्दे की प्रतिक्रिया के लिए संभावित आनुवंशिक प्रवृत्ति के साक्ष्य के रूप में व्याख्यायित किया गया है, हालांकि अपेक्षित आनुवंशिक संवेदनशीलता के लिए कोडिंग करने वाले आनुवंशिक बहुरूपता के अस्तित्व की रिपोर्ट नहीं की गई है।

एचेवेरिया, एट अल. (एचेवेरिया, एट अल. 2006, 2005; वुड्स, एट अल. 2005; हेयर, एट अल. 2004) ने हाल ही में मस्तिष्क-व्युत्पन्न तंत्रिकापोषी कारक (BDNF) के लिए एन्कोडिंग करने वाले जीनों में बहुरूपताओं की पहचान की है। तंत्रिका-व्यवहारिक प्रदर्शन में विभिन्न हानियाँ (एचेवेरिया, एट अल. 2006, 2005) और लक्षणों और मनोदशा में (हेयर, एट अल. 2004) बीडीएनएफ बहुरूपता (अध्ययन विषयों (25 पुरुष दंत चिकित्सक; 35 महिला दंत सहायक) में आवृत्ति = _193-233%) की उपस्थिति से जुड़े थे, जो पारे के संपर्क के स्तर से स्वतंत्र थे। बहुरूपता और पारे के संपर्क के संयुक्त प्रभाव योगात्मक प्रतीत हुए। ये परिणाम बताते हैं कि बहुरूपता की उपस्थिति अनिवार्य रूप से व्यक्तियों को पारे के संपर्क में बढ़ी हुई विषाक्त प्रतिक्रिया के जोखिम में नहीं डालती है। बल्कि, बहुरूपता वाले व्यक्ति पारे के संपर्क में बिना बहुरूपता वाले व्यक्तियों के समान प्रतिक्रिया कर सकते हैं, लेकिन तंत्रिका-व्यवहारिक प्रदर्शन के संबंध में एक कमजोर प्रारंभिक बिंदु से।

कोप्रोपोरफिरिनोजेन ऑक्सीडेज (CPOX4; आवृत्ति = वुड्स में विषयों का 15%) के लिए एक बहुरूपता की उपस्थिति एट अल. (2005); और एचेवेरिया में अध्ययन के 25% विषय, एट अल. (2006)) भी देखा गया है और यह पारे के संपर्क से स्वतंत्र तंत्रिका-व्यवहारिक प्रतिक्रिया में हानि से जुड़ा है। BDNF की तरह, CPOX4 बहुरूपता और पारे के संपर्क का प्रभाव योगात्मक प्रतीत होता है।

iii. बुध का भ्रूण पर प्रभाव

यद्यपि कई अध्ययनों ने भ्रूण के मस्तिष्क में पारे की सांद्रता में खुराक पर निर्भर वृद्धि की पहचान की है, लेकिन भ्रूण की न्यूरोटॉक्सिसिटी से संबंधित खुराक-प्रतिक्रिया डेटा मौजूद नहीं है, केवल एक अध्ययन (मॉर्गन, एट अल. 2002) ने चूहों में 108.5 एनजी पारा/भ्रूण (पूरे शरीर) का कोई प्रभाव-स्तर बताया। परिणामस्वरूप, आरईएल विकास में भ्रूण के संपर्क और प्रभावों की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए, लेकिन वर्तमान में इसे पारे के लिए आरईएल के निर्धारण हेतु उपलब्ध डेटाबेस की एक सीमा के रूप में संबोधित किया जाना चाहिए।

मातृ संपर्क के बाद भ्रूण में पारे के अवशोषण और वितरण की व्यापक समीक्षा की गई है (एटीएसडीआर, 1999; डब्ल्यूएचओ, 2003)। पशु अध्ययनों से पता चलता है कि केंद्रीय तंत्रिका तंत्र जन्मपूर्व पारे के संपर्क के प्रति संवेदनशील होता है। हालाँकि, मातृ श्वसन द्वारा पारे के संपर्क के संबंध में स्पष्ट खुराक-प्रतिक्रिया डेटा का अभाव है। इसके अतिरिक्त, उपलब्ध डेटा गैर-व्यावसायिक वातावरण में सामान्यतः पाए जाने वाले पारे की वायु सांद्रता से दो से तीन गुना अधिक परिमाण से संबंधित हैं। उच्च गुणवत्ता वाले महामारी विज्ञान डेटा (जैसे, गर्भ में ही बच्चों के संपर्क में आने पर (अच्छे संपर्क डेटा और भ्रामक कारकों के नियंत्रण के साथ) सीएनएस प्रभावों की संभावना के संबंध में पर्याप्त जानकारी उपलब्ध नहीं है। इसलिए, जबकि यह प्रदर्शित करने के लिए प्रमाण मौजूद हैं कि भ्रूण पर पारे का संपर्क होता है, और माँ द्वारा पारे के साँस द्वारा संपर्क के बाद भ्रूण के तंत्रिका-व्यवहार संबंधी प्रभावों के लिए संभावित चिंता का सुझाव देते हैं, संभावित जोखिमों को मापने के लिए डेटा का अभाव है।

चूंकि पारा आसानी से प्लेसेंटा को पार कर सकता है (डब्ल्यूएचओ, 2003), गर्भवती महिलाओं द्वारा पारे के साँस लेने के साथ भ्रूण का संपर्क एक चिंता का विषय है (डब्ल्यूएचओ, 1991; ड्रैश, एट अल. 1994; यांग, एट अल. 1997; विमी, एट अल. 1990; योशिदा, एट अल. 1986, 1990)। गर्भ में संपर्क के परिणामस्वरूप कोई यकृत या गुर्दे संबंधी प्रभाव नहीं देखा गया है, इस तथ्य के बावजूद कि भ्रूण के यकृत और गुर्दे में पारा का उच्चतम स्तर जमा होता है (ड्रैश, एट अल. 1994; मॉर्गन, एट अल. 2002; योशिदा, 2002; योशिदा, एट अल. 2002)। कई हालिया अध्ययनों ने गर्भ में पारे के संपर्क के प्रभावों की जांच की है और संभावित रूप से अपरिवर्तनीय न्यूरोलॉजिकल प्रभावों को मुख्य चिंता के रूप में इंगित किया है (रामिरेज़। एट अल. 2003)। यह विकासशील केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की पारे के प्रति संवेदनशीलता को उजागर करता है, एक लेखक इस संवेदनशीलता का कारण इन ऊतकों से पारे के धीमे निष्कासन को मानता है (योशिदा एट अल.1999)।

पहले उद्धृत समीक्षाओं के पूरा होने के बाद से कुछ अध्ययन प्रकाशित हुए हैं। योशिदा, एट अल. (2005) ने मेटालोथायोनीन (एमटी) शून्य और वाइल्डटाइप उपभेदों की गर्भवती चूहों को गर्भकालीन दिन (जीडी) 0.5 से 3 तक 0.56 घंटे/दिन के लिए क्रमशः 3 मिलीग्राम/एम6 और 1 मिलीग्राम/एम18 की सांद्रता में पारे के संपर्क में रखा। नियंत्रण की तुलना में उजागर समूहों (एमटी-शून्य और वाइल्डटाइप) में संतानों के मस्तिष्क और गुर्दे में पारे की सांद्रता काफी अधिक पाई गई। मस्तिष्क में, उजागर पुरुषों में पारा सांद्रता दो उपभेदों के बीच काफी भिन्न नहीं थी, लेकिन उजागर एमटी-शून्य मादाओं में वाइल्डटाइप मादाओं की तुलना में पारे का स्तर काफी अधिक था। हिस्टोलॉजिकल परीक्षा ने संतान के तनाव या लिंग की परवाह किए बिना उजागर चूहों के तंत्रिका ऊतकों में कोई असामान्यता प्रकट नहीं की।

पारा-संपर्क में आए एमटी-शून्य नर चूहों में कुल गति-क्रियाशीलता में उल्लेखनीय कमी देखी गई; मादा चूहों में निष्क्रिय परिहार प्रतिक्रिया में सीखने की अक्षमता देखी गई; और मॉरिस जल भूलभुलैया में नियंत्रण समूह की तुलना में मादा चूहों में मंद अधिग्रहण देखा गया। लेखकों ने निष्कर्ष निकाला कि एमटी गर्भाशय में पारा के संपर्क से जुड़े तंत्रिका संबंधी प्रभावों के लिए एक सुरक्षात्मक भूमिका निभा सकता है, और इसका प्रभाव मादाओं में अधिक स्पष्ट होता है।

एक अन्य हालिया अध्ययन में चूहों में साँस द्वारा लिए गए पारे की स्थिति और विषाक्तता तथा प्रजनन परिणामों पर संभावित प्रतिकूल प्रभावों की जांच की गई (मॉर्गन, एट अल. 2002)। चूहों को जीडी 0 से 1 तक 2 घंटे/दिन के लिए 4, 8, 3, 2 या 6 मिलीग्राम एचजी/एम15 के संपर्क में रखा गया। 4 और 8 मिलीग्राम एचजी/एम3 समूहों में मातृ विषाक्तता देखी गई, जिसे शरीर के वजन में वृद्धि और हल्के नेफ्रोटॉक्सिसिटी में एकाग्रता से संबंधित कमी के रूप में वर्णित किया गया था। भ्रूण में पारे का संचय खुराक पर निर्भर पाया गया, हालांकि, भ्रूण के मस्तिष्क के वजन या भ्रूण के शरीर के वजन पर कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया, यहां तक कि भ्रूण में पारे की सांद्रता जीडी 108.8 (एकमात्र दिन जिस दिन पूरे शरीर के बोझ की जांच की गई) पर 10 एनजी एचजी/भ्रूण (पूरे शरीर) के औसत तक पहुंचने और जीडी 1.93 तक 15 एनजी/मस्तिष्क तक पहुंचने के बाद भी। यद्यपि गर्भ में संपर्क के बाद संतानों में कोई प्रभाव नहीं देखा गया, लेकिन उच्चतम खुराक वाले समूह में, जहाँ मातृ विषाक्तता देखी गई, पुनःअवशोषण की संख्या में उल्लेखनीय वृद्धि देखी गई। इसी खुराक वाले समूह में, नवजात शिशुओं के प्रसवोत्तर आकार और शरीर के वजन नियंत्रण समूह की तुलना में काफी कम थे। इस संपर्क स्तर पर दर्ज प्रत्यक्ष मातृ विषाक्तता प्रजनन परिणामों पर प्रभावों की व्याख्या को भ्रमित करती है।

मनुष्यों पर किए गए एक अध्ययन में गर्भनाल रक्त और मेकोनियम में कुल पारे की उपस्थिति और स्तर की जांच की गई, जो जन्मपूर्व जोखिम और तंत्रिका-विकासात्मक प्रभावों की संभावना के सूचक के रूप में था (संज्ञानात्मक अनुकूली परीक्षणों और नैदानिक भाषाई श्रवण मील का पत्थर पैमाने CATS/CLAMS का उपयोग करके जांच की गई) (रामिरेज़, एट अल. 2003)। लेखकों ने अध्ययन में पारे (तत्वीय और मिथाइल पारा, दोनों) के संपर्क के स्रोत के बारे में विस्तृत जानकारी नहीं दी, लेकिन यह ज़रूर बताया कि मछली खाने के कारण आहार के ज़रिए मिथाइल पारा के कुछ संपर्क की संभावना थी। अध्ययन में बताया गया है कि दो साल की उम्र में नियंत्रण और संपर्क में आए दोनों समूहों में बालों और गर्भनाल के रक्त में पारे के स्तर का CATS/CLAMS के परिणामों से नकारात्मक संबंध था। हालाँकि, संपर्क में आए लोगों में जन्म के समय पारे की उपस्थिति के प्रमाण भी मिले थे (जैसे, मेकोनियम में पारे की उपस्थिति) और इसलिए, लेखकों ने सुझाव दिया कि जन्म से दो वर्ष की आयु तक के बच्चों में देखे गए तंत्रिका-विकासात्मक प्रभावों का कारण जन्मपूर्व संपर्क था, न कि वर्तमान संपर्क। हालाँकि यह अध्ययन बताता है कि गर्भ में संपर्क के परिणामस्वरूप तंत्रिका संबंधी प्रभाव हो सकते हैं, इन परिणामों की व्याख्या सावधानी से की जानी चाहिए, क्योंकि लेखकों ने अन्य तंत्रिका-विषाक्त पदार्थों के साथ-साथ संपर्क और पोषण संबंधी कमियों जैसे भ्रामक कारकों पर नियंत्रण नहीं किया है।

10. कई समकक्षों द्वारा समीक्षित अध्ययनों में पारे को अल्जाइमर रोग (एडी), गंभीर ऑटिज़्म, मल्टीपल स्क्लेरोसिस (एमएस), एमियोट्रोफिक लेटरल स्क्लेरोसिस (एएलएस), और पार्किंसंस रोग (पीडी) सहित अधिक प्रचलित तंत्रिका संबंधी विकारों का संभावित कारण माना गया है। यह गुर्दे की शिथिलता, श्रवण हानि, एलर्जी और पेरिडोन्टल रोग का भी कारण बनता है।

प्रारंभिक तौर पर, हमने देखा है कि FDA ने समीक्षा लेखों पर विचार करने से इस दिखावटी आधार पर इनकार कर दिया कि उनमें विचार के लिए कोई नया अनुभवजन्य डेटा प्रस्तुत नहीं किया गया है। इसके बाद, FDA, LSRO द्वारा तैयार किए गए 2004 के एक समीक्षा लेख में घोषित अमलगम सुरक्षा के आश्वासनों पर निर्भर करता है, जिसे LSRO की समीक्षा से पहले प्रकाशित लेखों पर विचार करने से इनकार करने का एक दिखावटी आधार माना जाता है। यह एक सामान्य निष्पक्षता का मामला प्रतीत होता है कि समीक्षा लेखों पर या तो विचार किया जाना चाहिए या नहीं। यदि FDA, LSRO के समीक्षा लेख पर विचार करने को तैयार है, तो उसे यहाँ पहचाने गए कुछ समीक्षा लेखों में व्यक्त असहमतिपूर्ण मतों पर भी विचार करना चाहिए। हमें ऐसा लगता है कि एक निष्पक्ष FDA, 2006 में FDA द्वारा स्वयं चुने गए संयुक्त पैनल द्वारा FDA के श्वेत पत्र को अस्वीकार किए जाने पर ध्यान देगा और 2004 में LSRO द्वारा पहले घोषित सुरक्षा संबंधी घोषणाओं पर प्रश्नचिह्न लगाएगा। इसके बजाय, FDA अपने सलाहकार पैनल की घोषणाओं को अस्वीकार करता है और LSRO के संदिग्ध विचारों को बिना किसी प्रश्न के स्वीकार करता है। निम्नलिखित साहित्य में पारे के संपर्क से जुड़ी विभिन्न बीमारियों और स्थितियों पर अधिक सशक्त चर्चा की गई है।

क. अल्जाइमर रोग (एडी)

ऐसे कई तंत्रिका संबंधी विकार हैं जिनका कारण अभी भी अज्ञात है। इनमें से कई विकारों के नैदानिक चित्र पारे की प्रमाणित तंत्रिका विषाक्तता और पारा/चाँदी के भराव से उत्पन्न होने वाली तंत्रिका विषाक्तता की संभावना के आलोक में अत्यंत रोचक हैं।

FDA और ADA के विरोध के बावजूद, विज्ञान इस बात की पुष्टि करता है कि इन भरावों से न्यूरोटॉक्सिक पारा का महत्वपूर्ण स्तर उत्सर्जित होता है, और पारा मानव स्वास्थ्य के लिए हानिकारक है। भरावों से निकलने वाला यह पारा निश्चित रूप से AD, MS, PD, ऑटिज़्म और ALS के कारणों को बढ़ाएगा और उनमें योगदान देगा। हमारे पर्यावरण में आमतौर पर पाए जाने वाले कई विषैले पदार्थों के साथ पारे के सहक्रियात्मक प्रभाव पारे के खतरे को अप्रत्याशित और संभवतः काफी गंभीर बना देते हैं, खासकर ऐसे किसी भी मिश्रण में जिसमें मौलिक पारा, कार्बनिक पारा, और सीसा व एल्युमीनियम जैसी अन्य भारी धातुएँ हों।^[25]

पिछले चार दशकों में पारा और एडी के बीच संबंध पर ढेर सारा साहित्य जमा हुआ है। 1986 में, एहमान ने बताया कि न्यूट्रॉन सक्रियण द्वारा विश्लेषण किए गए एडी मस्तिष्क के नमूनों में, विश्लेषण किए गए प्रत्येक क्षेत्र में पारे की मात्रा उल्लेखनीय रूप से बढ़ी हुई थी। कुछ क्षेत्रों, जैसे अनुमस्तिष्क गोलार्ध में, एडी में पारा का स्तर नियंत्रण समूह की तुलना में दस गुना अधिक था (तालिका 4)।^[26] एडी मस्तिष्क में बढ़े हुए पारा असंतुलन की पुष्टि थॉम्पसन और अन्य (1998) द्वारा किए गए अनुवर्ती अध्ययनों में की गई थी।^[27] कोशिका विभाजन के माध्यम से, वेनस्ट्रुप कोशिका के पावरहाउस, माइटोकॉन्ड्रिया में पारे के संचय का पता लगाने में सक्षम थे, जो आवश्यक प्रोटीन का उत्पादन करता है (1990)।^[28] ये सभी शोधपत्र उच्च गुणवत्ता वाली वैज्ञानिक पत्रिकाओं में प्रकाशित किए गए थे, जिनमें ऐसे विश्लेषणात्मक आंकड़ों की समीक्षा करने की विशेषज्ञता थी।

बाद में जर्नल ऑफ द अमेरिकन डेंटल एसोसिएशन (जेएडीए) में एक शोधपत्र प्रकाशित हुआ जिसमें कथित तौर पर इन निष्कर्षों का खंडन किया गया (सैक्स एट अल, 1995)।^[29] यह ध्यान देने योग्य है कि JADA एक ऐसी पत्रिका है जिसकी विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान या तंत्रिका विज्ञान की समीक्षा में कोई विशेषज्ञता नहीं है और इसके अनुचित निष्कर्षों के लिए इसकी कड़ी आलोचना की गई है। हालाँकि, इस शोधपत्र में भी, कैथोलिक ननों के मस्तिष्क में पारे के स्तर से पता चला कि कई सिस्टर्स के मस्तिष्क में पारे का स्तर इतना अधिक था कि उसे किसी भी वैज्ञानिक मानक के अनुसार विषाक्त माना जाना चाहिए। पारा तंत्रिकाविषैला होता है और ऑक्सीडेटिव तनाव का सबसे प्रबल कारण माना जाता है, एक जैवरासायनिक स्थिति जो AD और अन्य तंत्रिका संबंधी बीमारियों में व्यापक रूप से विद्यमान है। सैक्स एट अल. के अध्ययन की नीचे विस्तार से समीक्षा की गई है।

सामान्य मस्तिष्क ऊतक होमोजीनेट्स या संवर्धन में न्यूरॉन्स के संपर्क में आने पर Hg2+ (a/k/a, पारा (II) या मरक्यूरिक पारा) AD मस्तिष्क में पाए जाने वाले कई जैव रासायनिक विचलन उत्पन्न कर सकता है। पारा वाष्प के संपर्क में आने वाले चूहों के मस्तिष्क के ऊतकों में कुछ ऐसी ही असामान्यताएं दिखाई देती हैं। विशेष रूप से, मस्तिष्क के थिओल-संवेदनशील एंजाइमों (ट्यूबुलिन, क्रिएटिन काइनेज और ग्लूटामाइन सिंथेटेस) का तेजी से निष्क्रिय होना निम्नलिखित के बाद होता है: (a) Hg2+ के निम्न माइक्रोमोलर स्तरों के जुड़ने पर, (b) Hgº के संपर्क में आने पर या, (c) थिमेरोसल (एथिलमरक्यूरीथियोसैलिसिलेट सोडियम साल्ट) के जुड़ने पर। इसके अलावा, AD मस्तिष्क में यही एंजाइम महत्वपूर्ण रूप से बाधित होते हैं। संवर्धन में न्यूरॉन्स के Hg2+ के नैनोमोलर स्तरों के संपर्क में आने से AD के तीन व्यापक रूप से स्वीकृत रोग संबंधी नैदानिक लक्षण उत्पन्न होते देखे गए हैं। इन एडी हॉलमार्क में ऊंचा एमिलॉयड प्रोटीन, टाउ का हाइपर-फॉस्फोराइलेशन और न्यूरोफिब्रिलरी टेंगल्स (एनएफटी) का गठन शामिल है।^[30]

2001 में, कैलगरी विश्वविद्यालय में लिओंग, और अन्य, एक शोधपत्र प्रकाशित किया जिसमें ट्यूबुलिन-न्यूरोफाइब्रिल अंतःक्रिया में व्यवधान को दर्शाने वाला एक वीडियो क्लिप शामिल था, जो दर्शाता है कि कैसे पारा, और केवल पारा, अन्य धातुओं के विपरीत, न्यूरॉन वृद्धि शंकुओं को नष्ट करके सिनैप्टिक न्यूरोडीजेनेरेशन का कारण बन सकता है।^[31] पारे के निम्न स्तर के संपर्क में आने से संवर्धित न्यूरॉन्स में इस प्रकार गिरावट आई, जो AD मस्तिष्क में देखे गए घावों का संकेत है। इस वीडियो क्लिप को यूट्यूब पर देखा जा सकता हैयह ध्यान रखना ज़रूरी है कि इस वीडियो में सेल कल्चर में मिलाए गए पारे का स्तर, पारा/सिल्वर अमलगम वाले दांतों में भराई करने वालों के सेरेब्रल स्पाइनल फ्लूइड में आमतौर पर पाए जाने वाले पारे से सौ गुना कम था। लियोंग का शोधपत्र महत्वपूर्ण है क्योंकि यह दर्शाता है कि पारा, और केवल पारा ही, न्यूरोफिबिलरी टेंगल्स (एनएफटी) उत्पन्न करता है, जो एडी का प्रमुख नैदानिक लक्षण है। इस शोधपत्र को एफडीए के विचार से हटा दिया गया क्योंकि यह एक इन विट्रो में अध्ययन, लेकिन यह एक महत्वपूर्ण शोधपत्र है क्योंकि यह अन्य शोधपत्रों की परिकल्पनाओं की पुष्टि करता है। लियोंग का कार्य एट अल मस्तिष्क ट्यूबिलिन की व्यवहार्यता के पहले बताए गए पारा विशिष्ट विनाश का समर्थन करता है।^[32] प्रोफ़ेसर बॉयड हेली ने 2003 में निष्कर्ष निकाला कि "पारा और अन्य रक्त-मस्तिष्क पारगम्य विषाक्त पदार्थ, जिनमें थायोल-संवेदनशील एंजाइमों के लिए विशिष्टता बढ़ जाती है, एडी के एटियलजि संबंधी स्रोत हैं। इस श्रेणी में सीसा और कैडमियम जैसी अन्य भारी धातुएँ भी शामिल हैं, जो पारा और कार्बनिक-पारा यौगिकों की विषाक्तता को बढ़ाने के लिए सहक्रियात्मक रूप से कार्य करती हैं।"^[33] अन्य भारी धातुओं के साथ पारे की प्रदर्शित विषाक्त सहक्रिया एक ऐसी अवधारणा है, जिसे FDA के अंतिम नियम में विचार से पूरी तरह हटा दिया गया है।

हेली ने पाया कि पारा एकमात्र भारी धातु है और जाहिर तौर पर किसी भी प्रकार का एकमात्र विष है जो एडी मस्तिष्क में पाई जाने वाली कई जैवरासायनिक असामान्यताओं का कारण बन सकता है। अन्य भारी धातुओं (सीसा, कैडमियम, चाँदी, आदि) द्वारा पारे की विषाक्तता के प्रदर्शित सहक्रियात्मक प्रभाव से यह स्पष्ट होता है कि अकेले पारे के स्तर और एडी जैसी मस्तिष्क क्षति की गंभीरता के बीच सीधा संबंध प्रदर्शित करना क्यों मुश्किल है।

द्वितीय विश्व युद्ध के दिग्गजों के लगभग पांच सौ समान जुड़वा बच्चों पर किए गए अध्ययनों से पता चलता है कि ए.डी. निश्चित रूप से एक प्रत्यक्ष आनुवंशिक रोग नहीं है, क्योंकि इसके लिए विषाक्त आघात की आवश्यकता होती है।^[34] निस्संदेह, सभी जानकारी और वैज्ञानिक अध्ययन विष(विषाक्त पदार्थों) को ए.डी. का प्रमुख कारण बताते हैं। एली ने इन-सीटू अमलगम्स से पारे के पर्याप्त उत्सर्जन की पुष्टि की और अनुमान लगाया कि ए.डी. की जनसंख्या 2001 के 4 मिलियन के स्तर से बढ़कर 14 मिलियन हो जाएगी, जो केवल जनसंख्या की आयु पर आधारित है।^[35] यह भारी वृद्धि किसी भी स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली को तबाह कर देगी, क्योंकि वर्तमान में 4 मिलियन एडी रोगियों की देखभाल की लागत दंत चिकित्सा देखभाल की कुल लागत से भी अधिक है।

मटर ने विस्तार से बताया कि क्यों एपोलिपोप्रोटीन-4 जीनोटाइप एक रोगजनक कारक और AD के मॉडरेटर के रूप में पारा विषाक्तता के प्रति आनुवंशिक संवेदनशीलता का प्रतिनिधित्व करता है।^[36] मटर यह भी दर्शाते हैं कि अफ़्रीकी मूल के लोगों में अतिसंवेदनशील APOE4 जीन का स्तर कहीं ज़्यादा होता है। इससे यह समझा जा सकता है कि अफ़्रीकी मूल के लोगों में AD ज़्यादा क्यों पाया जाता है।

1997 में, APO-E4 को AD के शीघ्र शुरू होने के लिए एक महत्वपूर्ण जोखिम कारक के रूप में पहचाना गया, जबकि APO-E2 जीनोटाइप को AD के विरुद्ध सुरक्षात्मक कारक के रूप में पहचाना गया।^[37] बाद के कई शोधपत्रों में इसका कारण स्पष्ट नहीं किया गया। APO-E में 299 अमीनो एसिड होते हैं जिनमें 112वें और 158वें स्थान पर सिस्टीन और आर्जिनिन के अलग-अलग अनुपात होते हैं। APO-E2 में 2 सिस्टीन, apo-E3 में एक सिस्टीन और एक आर्जिनिन, और APO E4 में दो आर्जिनिन होते हैं।^[38] सिस्टीन के विपरीत, आर्जिनिन में सल्फाइड्रिल (SH) समूह नहीं होते जो पारा, सीसा, तांबा या जस्ता जैसी द्विसंयोजक धातुओं को संभावित रूप से बाँध सकें, इसलिए APO-E2 जीनोटाइप के बिना दीर्घकालिक रूप से संपर्क में रहने वाले व्यक्तियों में धातु संचय में वृद्धि की संभावना पर संदेह करना तर्कसंगत होगा। गॉडफ्रे एट अल 2003 ने पाया कि APO-E4/4 और APO-E 3/4 वाले रोगियों में प्रतिकूल प्रभावों में सांख्यिकीय रूप से उल्लेखनीय वृद्धि हुई थी, जब वे दीर्घकालिक रूप से पारे के संपर्क में थे।^[39] गॉडफ्रे ने आगे बताया कि ऐसा क्यों होता है:

सॉन्डर्स के अनुसार, एपो-ई से जुड़े एडी संवेदनशीलता में अंतर का मूल कारण अभी भी एक रहस्य बना हुआ है। हालाँकि, पेंडरग्रास और हेली ने तीन एपो-ई समावयवों के विभिन्न अमीनो-अम्ल विन्यासों और पारे के निष्कासन में उनकी संभावित प्रासंगिकता के आधार पर एक तार्किक जैव-रासायनिक व्याख्या प्रस्तावित की है। केवल ɛ2 (दो सिस्टीन-एसएच समूहों के साथ), और कुछ हद तक ɛ3 (एक-एसएच समूह के साथ), मस्तिष्क और मस्तिष्कमेरु द्रव से पारे को बाँधने और निकालने में सक्षम हैं। यह पारे के संचय का विरोध करेगा।^[40]

गॉडफ्रे ने आगे कहा: "एडी पैथोलॉजी का एक और पहलू यह प्रमाण है कि एडी और ɛ4 जीनोटाइप में माइटोकॉन्ड्रियल क्षति बढ़ जाती है। माइटोकॉन्ड्रियल स्तर पर पारा बहुत विनाशकारी होता है जहाँ कैटेलेज कार्बनिक पारे को अत्यधिक प्रतिक्रियाशील अकार्बनिक पारे में बदल सकता है। अकार्बनिक पारा एक अत्यंत शक्तिशाली एंजाइम निष्क्रियक भी है। इसके अलावा, विशेष रूप से दंत अमलगम से होने वाली दीर्घकालिक सूक्ष्म-पारा विषाक्तता का दस्तावेजीकरण किया गया है और 796 रोगियों में अमलगम को हटाकर और चिकित्सीय विषहरण द्वारा इसका सफलतापूर्वक उपचार किया गया है।"

फिर भी, सभी शोध परिणाम AD में पारे की कारण भूमिका से सहमत नहीं हैं। नियंत्रण की तुलना में AD मस्तिष्क के सात विभिन्न क्षेत्रों में बढ़ा हुआ पारा नहीं पाया गया। हालांकि, "नियंत्रण" के पास तीन अमलगम सतहें थीं जबकि AD विषयों में छह थीं, संभवतः किसी भी अंतर को अस्पष्ट कर दिया। सैक्स एट अल। ने 129 ननों के मानसिक स्वास्थ्य पर रिपोर्ट करते हुए, अमलगम और नियंत्रण के बीच कोई अंतर नहीं पाया। हालांकि, 72% नियंत्रणों में कोई पिछला दांत नहीं था, और शेष में केवल तीन दांतों का औसत था। इसलिए, सभी 129 का एक समान पिछला अमलगम इतिहास हो सकता है और मस्तिष्क में पारे का आधा जीवन दशकों में मापा जाता है। लेखकों ने समान रूप से उच्च सांख्यिकीय मान (अर्थात p < 3) वाले 0.001 कारकों की पहचान की, अर्थात्, दंत चिकित्सा कार्यालय में पारे का रिसाव, मैनुअल समामेलन, और दंत चिकित्सकों की स्वयं की समामेलन स्थिति।^[41]

वोजिक के शोध (2006) ने एपीओ-ई4 एलील के वंशानुगत होने पर पारे को समाप्त करने की आनुवंशिक अक्षमता और क्रोनिक पारा विषाक्तता के सामान्य लक्षणों और संकेतों की बढ़ती घटनाओं के बीच संबंध का समर्थन किया। ^[42] इस प्रकार, APOE4 में AD की बढ़ी हुई संभावना लगभग निश्चित रूप से पारे के संपर्क के कारण होती है, जो एक ज्ञात और शक्तिशाली न्यूरोटॉक्सिन है। जैसा कि खातून एट अल 1989 द्वारा दर्शाया गया है,^[43] वोजिक 2006 ने कहा:

दो बहुत ही महत्वपूर्ण मस्तिष्क न्यूक्लियोटाइड बंधनकारी प्रोटीन, ट्यूबुलिन और क्रिएटिन काइनेज (सी.के.), ने आयु-समरूप नियंत्रण मस्तिष्क नमूनों की तुलना में ए.डी. मस्तिष्क ऊतकों में बहुत कम सक्रियता और न्यूक्लियोटाइड बंधनकारी क्षमता दर्शायी।²² ट्यूबुलिन और CK दोनों ही प्रोटीन हैं जो क्रमशः न्यूक्लियोटाइड्स GTP (ग्वानोसिन-5′-ट्राइफॉस्फेट) और ATP (एडेनोसिन-5′-ट्राइफॉस्फेट) को बाँधते हैं। कई भारी धातुओं के परीक्षण के बाद, यह देखा गया कि EDTA या अन्य प्राकृतिक कार्बनिक अम्ल कीलेटर्स की उपस्थिति में, केवल Hg2+ ने ही AD मस्तिष्क होमोजीनेट्स में ट्यूबुलिन में देखी गई जैव रासायनिक असामान्यताओं की नकल की। यह पहली बार विभिन्न धातु कीलेटर्स की उपस्थिति में सामान्य मस्तिष्क ऊतक के होमोजीनेट्स में Hg2+ और अन्य विषैले भारी धातुओं की कम मात्रा मिलाकर किया गया था।

पारे को अल्जाइमर रोग से जोड़ने वाले ढेरों अतिरिक्त वैज्ञानिक लेख मौजूद हैं।^[44] देख परिशिष्ट I अतिरिक्त और नये साक्ष्य के लिए।

पर्याप्त प्रमाणों के आधार पर, इसमें कोई संदेह नहीं रह जाता कि पारा, संभवतः, एडी में एक बड़ी भूमिका निभाता है और निश्चित रूप से इसे और बढ़ा देगा। निश्चित रूप से, एफडीए का अंतिम नियम इस मौजूदा शोध द्वारा उठाई गई चिंताओं का समाधान करने में पूरी तरह विफल रहा है, और उनका खंडन करना तो दूर की बात है।

एनआईएच उन अध्ययनों को वित्तपोषित करने से इनकार करता है जो अमलगम की सुरक्षा के अपने और एफडीए के लंबे समय से चले आ रहे (लेकिन वैज्ञानिक रूप से समर्थित और असमर्थनीय) दावों को खतरे में डाल सकते हैं। विशेष रूप से, एनआईएच ने अनजाने में पारा के संपर्क को ए.डी. का कारण मानने से इनकार कर दिया है। कई लोगों का मानना है कि ऐसा उच्च बीटा-एमिलॉइड स्थितियों के इलाज के लिए दवा विकसित करने में औद्योगिक हितों की रक्षा के लिए किया गया है। शायद, निकट भविष्य में, अंतर्राष्ट्रीय शोधकर्ताओं की मदद से, ए.डी. का नाम बदलकर "पारा-प्रेरित मनोभ्रंश" कर दिया जाएगा।

ख. पार्किंसंस रोग (पीडी)

वैज्ञानिक अध्ययनों ने पारे और तंत्रिका संबंधी रोगों के बीच संबंधों का सुझाव दिया है। ये अध्ययन अनावश्यक पारे के संपर्क से बचने को उचित ठहराते हैं। उदाहरण के लिए, एक महामारी विज्ञान संबंधी अध्ययन प्रणालीगत पारे के स्तर को अज्ञातहेतुक पीडी के बढ़ते जोखिम से जोड़ता है।^[45] जॉन पर्लमैन, एमडी, ने बताया कि एक 50 वर्षीय महिला मरीज़ के शरीर से पारा/चाँदी की भराई निकलवाई गई और अचानक उसे स्थायी तंत्रिका संबंधी क्षति हो गई, जिसका अंततः पीडी के रूप में निदान किया गया। वह व्हीलचेयर तक ही सीमित थी।⁴⁵ पारा/चांदी भराव के निर्माता चेतावनी देते हैं कि इन्हें हटाना खतरनाक हो सकता है।

ग. मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस)

एमएस की पहली बार आम तौर पर पहचान 19वीं सदी में हुई थी, जब पारा/चाँदी की फिलिंग आम इस्तेमाल में आई थी। अप्रकाशित वास्तविक साक्ष्य बताते हैं कि एमएस के एक महत्वपूर्ण हिस्से, लेकिन निश्चित रूप से सभी नहीं, जिन पीड़ितों की पारा/चाँदी की फिलिंग हटा दी गई थी, उनमें सुधार हुआ (स्वतःस्फूर्त छूट) या धीरे-धीरे सुधार हुआ। 1993 तक, बयालीस एमएस पीड़ितों ने FDA में प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट दर्ज कराई थी। इनमें से चार ठीक हो गए और उनतीस में सुधार हुआ। विषाक्तता संबंधी प्रमाण मौजूद हैं कि पारा विषाक्तता के शिकार (फिलिंग के अलावा अन्य स्रोतों से) और एमएस के पीड़ितों में समान लक्षण होते हैं। व्यावसायिक स्वास्थ्य और सुरक्षा का विश्वकोश क्रोनिक पारा विषाक्तता के लक्षणों पर आंशिक रूप से निम्नलिखित चर्चा की गई है:

तंत्रिका तंत्र की भागीदारी जठरांत्र संबंधी लक्षणों के साथ या उसके बिना हो सकती है, और दो मुख्य नैदानिक चित्रों के अनुरूप विकसित हो सकती है: (ए) ठीक इरादे कांपना जो एमसी से पीड़ित लोगों में होने वाले अनुभव की याद दिलाता है।

सबसे अधिक बार सामने आने वाले लक्षण एमएस से पीड़ित व्यक्तियों में पाए जाने वाले लक्षणों से मिलते-जुलते हैं, सिवाय इसके कि इनमें निस्टागमस नहीं होता है और दोनों स्थितियों की सीरोलॉजी और नैदानिक पाठ्यक्रम अलग-अलग होते हैं।

1966 में बाश ने एक्रोडिनिया (गुलाबी रोग) में कभी-कभी होने वाली गंभीर न्यूरो-एलर्जिक प्रतिक्रियाओं और न्यूरोलॉजिक रोगियों के अपने स्वयं के अवलोकनों के आधार पर निष्कर्ष निकाला कि एमएस एक्रोडिनिया (गुलाबी रोग) का एक वयस्क रूप था और एक न्यूरो-एलर्जिक प्रतिक्रिया थी, जो ज्यादातर मामलों में अमलगम भरने से पारे के कारण होती थी।^[46] बाश ने विस्तार से प्रदर्शित किया कि एमएस के भौगोलिक और आयु वितरण, रोगात्मक विकास और लक्षण विज्ञान से संबंधित सभी तथ्य इस बात पर सहमत थे कि अमलगम ही इस रोग का प्राथमिक कारण है। उन्होंने कई विशिष्ट मामलों की जानकारी दी और चल रहे अध्ययनों का हवाला दिया, जिनसे पता चला कि अमलगम फिलिंग हटाने के बाद एमएस का विकास रुक गया और उसके समाधान में सुधार हुआ।

1978 में क्रेलियस ने एक बहुत विस्तृत अध्ययन में एम.एस. मृत्यु दर और दंत क्षय के बीच एक मजबूत सहसंबंध (P<0.001) दिखाया।^[47] आंकड़ों ने इस असंभावना को दर्शाया कि यह सहसंबंध संयोगवश था। कई आहार संबंधी कारकों को इसके लिए ज़िम्मेदार कारणों के रूप में खारिज कर दिया गया।

1983 में टी.एच. इंगॉल्स, एम.डी. द्वारा प्रस्तुत परिकल्पना में प्रस्तावित किया गया था कि रूट कैनाल या अमलगम फिलिंग से पारे का धीमा, प्रतिगामी रिसाव, मध्य आयु में एमएस का कारण बन सकता है।^[48] उन्होंने एकतरफा एमएस के लक्षणों का इप्सिलैटरल अमलगम से भरे दांतों के साथ सहसंबंध प्रस्तावित किया। उन्होंने व्यापक महामारी विज्ञान संबंधी आंकड़ों की भी पुनः जाँच की, जो एमएस से होने वाली मृत्यु दर और सड़े, गायब और भरे हुए दांतों की संख्या के बीच एक रैखिक सहसंबंध दर्शाते हैं। इंगॉल्स ने सुझाव दिया कि एमएस के कारणों का अध्ययन करने वाले शोधकर्ताओं को रोगियों के दंत इतिहास की सावधानीपूर्वक जाँच करनी चाहिए।^[49] इसके अलावा, डॉ. इंगॉल्स की परिकल्पना में पारे के अन्य पर्यावरणीय जोखिम भी शामिल थे। 1986 में, उन्होंने अपनी परिकल्पना का समर्थन करने वाले आँकड़े प्रकाशित किए, जो 50 वर्षों की समयावधि में समय और स्थान में एमएस के स्थानिक समूहन को स्पष्ट रूप से प्रदर्शित करते हैं, जिसका सीधा संबंध पारे के संपर्क से हो सकता है।^[50] एक अन्य अध्ययन (अहलरोट-वेस्टरलंड 1987) में पाया गया कि एमएस रोगियों के मस्तिष्क मेरुमज्जा द्रव में पारे का स्तर तंत्रिका विज्ञान की दृष्टि से स्वस्थ नियंत्रण की तुलना में सामान्य से 8 गुना अधिक था।^[51]

1990 के एक अध्ययन में, डेनमार्क के आरहूस विश्वविद्यालय के न्यूरोबायोलॉजी विभाग ने एक प्रयोग किया जिसमें तीन वर्वेट बंदरों को ऑक्लूसल अमलगम भराई, तीन अन्य को अमलगम के मैक्सिलरी बोन इम्प्लांट और तीन अनुपचारित बंदरों को नियंत्रण के रूप में इस्तेमाल किया गया ताकि पारे के संभावित संचय का पता लगाया जा सके। एक साल बाद, विभिन्न अंगों के ऊतक खंडों को ऑटो-मेटलोग्राफी द्वारा सिल्वर एम्पलीफिकेशन के अधीन किया गया और प्रकाश और इलेक्ट्रॉन माइक्रोस्कोप के स्तर पर उनका विश्लेषण किया गया। यह पाया गया कि अमलगम भराई (कुल 0.7-1.2 ग्राम) निम्नलिखित ऊतकों में पारे के जमाव का कारण बनती है: स्पाइनल गैंग्लिया, अग्र पिट्यूटरी, एड्रेनल, मेडुला, यकृत, गुर्दे, फेफड़े और आंतों की लसीका ग्रंथियां। ये नतीजे पहले बताए गए इस सुझाव का दृढ़ता से समर्थन करते हैं कि प्राइमेट्स में दांतों की फिलिंग, अमलगम फिलिंग से निकले पारे को फेफड़ों और आंतों के रास्ते अवशोषित कर लेती है, और पारा ज़्यादातर अंगों में पहुँच जाता है और अंततः केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में पहुँच जाता है। अध्ययन यह भी दर्शाता है कि जंग लगने वाली फिलिंग से निकली चाँदी अवशोषित नहीं होती।^[52]

1998 के एक अध्ययन में, डॉ. स्वारे और उनके सहयोगियों ने 48 व्यक्तियों के समूह की साँस के साथ निकलने वाली हवा का विश्लेषण किया, जिसमें पारे की मात्रा का पता चला, जिनमें से 40 व्यक्तियों के पास दंत अमलगम पुनर्स्थापन था और आठ के पास नहीं था, चबाने से पहले और बाद में।⁵⁵पॉलीथीन की थैलियों में एक्सपायर हो चुकी हवा के नमूने एकत्र किए गए और माप के लिए प्रत्येक नमूने की एक निश्चित मात्रा पारा संसूचक में पंप की गई। परिणामों से पता चला कि जिन लोगों के डेंटल अमलगम थे, उनकी एक्सपायर हो चुकी हवा में चबाने से पहले पारा का स्तर बिना अमलगम वाले लोगों की तुलना में अधिक था। चबाने के बाद, पहले वाले समूह में यह स्तर औसतन 15.6 गुना बढ़ गया और दूसरे वाले समूह में अपरिवर्तित रहा। इसलिए यह निष्कर्ष निकाला गया कि साइट पर दंत अमलगम वास्तव में समाप्त हवा में पारे के स्तर को बढ़ा सकते हैं।

रॉकी माउंटेन रिसर्च इंस्टीट्यूट, इंक. के डॉ. सिबलरुड द्वारा 1994 में लिखे गए एक शोधपत्र में इस परिकल्पना की जांच की गई थी कि चांदी के दंत भराव (अमलगम) से प्राप्त पारे का एमएस से संबंध हो सकता है।^[53] इसने उन एमएस विषयों के बीच रक्त निष्कर्षों की तुलना की, जिनके अमलगम को हटा दिया गया था और एमएस विषयों को अमलगम के साथ। अमलगम वाले एमएस विषयों में अमलगम हटाने वाले एमएस विषयों की तुलना में लाल रक्त कोशिकाओं, हीमोग्लोबिन और हेमेटोक्रिट के स्तर में उल्लेखनीय कमी पाई गई। एमएस अमलगम समूह में थायरोक्सिन का स्तर भी उल्लेखनीय रूप से कम था और उनमें कुल टी लिम्फोसाइट्स और टी-8 (सीडीएस) दमनकारी कोशिकाओं का स्तर भी उल्लेखनीय रूप से कम था। एमएस अमलगम समूह में रक्त यूरिया नाइट्रोजन उल्लेखनीय रूप से अधिक और सीरम आईजीजी निम्न था। गैर-एमएस नियंत्रण समूह की तुलना में एमएस विषयों में बाल पारा उल्लेखनीय रूप से अधिक था। एक स्वास्थ्य प्रश्नावली में पाया गया कि अमलगम हटाने वाले एमएस स्वयंसेवकों की तुलना में पिछले बारह महीनों के दौरान अमलगम वाले एमएस विषयों में उल्लेखनीय रूप से अधिक (33.7%) तीव्रता थी।

मार्च 2005 में MELISA फ़ाउंडेशन द्वारा प्रकाशित एक लेख में बताया गया था कि मल्टीपल स्केलेरोसिस (MS) माइलिन के क्षरण के कारण होता है। माइलिन एक ऐसा पदार्थ है जो मस्तिष्क को शरीर को संदेश भेजने में मदद करता है। शरीर में प्रवेश करने वाले धातु के कण इस माइलिन से बंध सकते हैं। जो लोग अतिसंवेदनशील होते हैं, उनके लिए यह माइलिन-धातु बंधन प्रतिरक्षा प्रणाली के हमले का शिकार होता है। ऐसे मामलों में, धातु के स्रोत को हटाकर MS की प्रगति को रोका जा सकता है। माइलिन की भूमिका उन कुछ तथ्यों में से एक है जिन पर MS का अध्ययन करने वाले लोग सहमत हैं। MELISA फ़ाउंडेशन ने एक ऐसी खोज की है जिसे वे MS को समझने में एक बड़ी उपलब्धि मानते हैं: धातु एलर्जी और माइलिन के क्षरण के बीच संबंध।^[54] उनका मानना है कि वे यह भी साबित करने में सक्षम रहे हैं कि एलर्जी के स्रोत को हटाकर माइलिन क्षरण को रोका जा सकता है। अतिसंवेदनशील प्रतिक्रियाएँ धातु के कणों द्वारा उस व्यक्ति के शरीर में प्रवेश करने से शुरू होती हैं जिसे संबंधित धातु से एलर्जी है। ये कण फिर माइलिन से बंध जाते हैं, जिससे इसकी प्रोटीन संरचना में थोड़ा बदलाव आता है। अतिसंवेदनशील लोगों में, नई संरचना (माइलिन और धातु कण) को गलत तरीके से एक बाहरी आक्रमणकारी के रूप में पहचाना जाता है और उस पर हमला किया जाता है; यह एक स्व-प्रतिरक्षी प्रतिक्रिया है। तीर मस्तिष्क में "माइलिन सजीले टुकड़े" की ओर इशारा करते हैं, जो एमएस के रोगियों में आम हैं। ऐसे सजीले टुकड़े धातु एलर्जी का परिणाम हो सकते हैं। मेलिसा फाउंडेशन ने एमएस के रोगियों को धातु के स्रोत - अक्सर दांतों की फिलिंग - को हटाकर आंशिक, और कुछ मामलों में, पूरी तरह से ठीक होते देखा है।^[55]

यह प्रमाणित किया गया है कि पारा तंत्रिका तंत्र के उन्हीं क्षेत्रों में जमा होता है जहाँ से एमएस के सबसे नाटकीय नैदानिक लक्षण उत्पन्न होते हैं। विशेष रूप से, मोटर न्यूरॉन्स संवेदी न्यूरॉन्स की तुलना में अधिक पारा जमा करते हैं, और एमएस में मोटर लक्षण संवेदी लक्षणों पर हावी होते देखे गए हैं। हालाँकि इस क्षेत्र में और अधिक शोध किए जाने की आवश्यकता है, लेकिन ये परिणाम बताते हैं कि अमलगम से दंत पारे के संपर्क में आने पर, साथ ही किसी भी अन्य दीर्घकालिक निम्न-श्रेणी के पारे के संपर्क पर, बहुत गंभीरता से विचार किया जाना चाहिए क्योंकि ऐसे रोगियों में एमएस के एटियलजि में इसकी भूमिका हो सकती है और संभवतः अधिकांश एमएस का प्रमुख कारण भी यही है। आनुवंशिक परिवर्तनशीलता और पारा उत्सर्जित करने की व्यक्तिगत क्षमता संभवतः इसमें भूमिका निभाती है।^[56]

निष्कर्षतः, एमएस के कारण संभवतः कई कारकों पर निर्भर करते हैं। पारा निश्चित रूप से एक कारण है और संभवतः इस रोग का प्रमुख कारण है।

डी. एमियोट्रोफिक लेटरल स्क्लेरोसिस (एएलएस)

एएलएस, जिसे आमतौर पर लू गेहरिग रोग के नाम से जाना जाता है, एक और "अज्ञात" तंत्रिका संबंधी विकार है। एएलएस की पहचान पहली बार पारा/चाँदी की भराई के आम इस्तेमाल में आने के कुछ साल बाद हुई थी। पारे की प्रमाणित तंत्रिका विषाक्तता और पारा/चाँदी की भराई, जिसे अक्सर अमलगम कहा जाता है, से होने वाली तंत्रिका विषाक्तता की संभावना को देखते हुए, इसका नैदानिक चित्र काफी दिलचस्प है। एमएस की तरह, एएलएस से पीड़ित कुछ लोगों ने पाया है कि अमलगम भराई निकालने के बाद उनकी स्थिति में नाटकीय रूप से सुधार हुआ। कुछ अन्य लोगों में सुधार नहीं हुआ, जो कि खराब तकनीक के कारण हो सकता है जिसके परिणामस्वरूप निकालने की प्रक्रिया के दौरान पारे के संपर्क में अधिक समय तक रहना पड़ा, या वे आनुवंशिक रूप से पारा उत्सर्जित नहीं करते हैं।^[57] पारे के संपर्क से संबंध का सुझाव सबसे पहले ब्राउन ने 1954 में दिया था।^.[58]

1961 में पारा-युक्त कवकनाशी से उपचारित ब्रेड के सेवन से क्रोनिक मर्क्युरियलिज़्म के ग्यारह मामलों पर किए गए एक अध्ययन में ALS जैसे तंत्रिका संबंधी लक्षण सामने आए, जिनमें से कुछ प्रगतिशील पेशीय शोष से काफ़ी मिलते-जुलते थे। शोधपत्र का निष्कर्ष था:

1. इन सभी मामलों में एक ही कारक सक्रिय था, जो यह दर्शाता है कि ए.एल.एस. और प्रगतिशील पेशी शोष, नोसोलॉजिकल रूप से समान हैं।

2. एएलएस को एक रोग इकाई नहीं माना जाना चाहिए, बल्कि इसे परिवर्तनशील एटियलजि का एक सिंड्रोम माना जाना चाहिए।

3. क्रोनिक मर्क्युरियलिज्म ALS का एक संभावित एटिओलॉजिक कारक है।" (महत्व जोड़ें)"^[59]

बार्बर की 1978 की एक रिपोर्ट भी उल्लेखनीय है। इसमें पारा ऑक्साइड निर्माण संयंत्र के दो कर्मचारियों का मामला शामिल था, जिनमें पहले से मौजूद नहीं रहे न्यूरोलॉजिकल लक्षण, एएलएस जैसे दिखाई दिए।^[60] अतिरिक्त उन्नीस कर्मचारियों में अचानक ऐसे लक्षण और संकेत विकसित हुए जिन्हें पारा विषाक्तता के लक्षण समूह की प्रारंभिक शुरुआत माना जा सकता है। अगर इन कर्मचारियों को पारे के संपर्क से हटाकर इस प्रगति को रोका नहीं गया होता, तो यह संभवतः ALS जैसे सिंड्रोम में बदल सकता था। पारा मुक्त कार्य वातावरण में लगभग तीन महीने बिताने के बाद, सभी लक्षण, संकेत और प्रयोगशाला निष्कर्ष पूरी तरह से सामान्य हो गए।

1983 में अमेरिकन मेडिकल एसोसिएशन के जर्नल ने एक 54 वर्षीय व्यक्ति के बारे में रिपोर्ट दी थी, जिसमें मूल पारे के संपर्क में आने के बाद ALS जैसे लक्षण पाए गए थे, जो कुछ समय बाद ठीक हो गए, क्योंकि उसके मूत्र में पारे का स्तर गिर गया था।^[61] इस व्यक्ति ने "औद्योगिक-ग्रेड थर्मामीटरों से तरल पारा निकालते समय" पारे की भाप साँस में ली थी, और उसके लक्षण ALS जैसे ही थे, जिसके कारण उसके न्यूरोलॉजिस्ट ने उसे "ALS का संभावित निदान" दे दिया। उस व्यक्ति के चिकित्सकों ने उसके पारे के संपर्क में आने के "कई हफ़्तों" बाद मूत्र परीक्षण से इसकी पुष्टि की, जिसमें प्रति लीटर मूत्र में 99 माइक्रोग्राम पारा दर्ज किया गया, जो एक खतरनाक रूप से उच्च सांद्रता थी। दो महीने बाद, वह व्यक्ति लगभग पूरी तरह से ठीक हो गया था। उसके "न्यूरोलॉजिकल निष्कर्ष पूरी तरह से सामान्य थे।" उसके मूत्र परीक्षण से पता चला कि उसका पारे का स्तर 29 माइक्रोग्राम तक गिर गया था, जो अभी भी 4 से 5 माइक्रोग्राम प्रति लीटर के मानक से बहुत अधिक है। और "कई हफ़्तों" बाद उसका पारे का स्तर 8 माइक्रोग्राम तक गिर गया था।

1989 में जापान की सबसे बड़ी पारा खदान के आसपास के क्षेत्र में ALS पीड़ितों पर एक जापानी अध्ययन किया गया था। उस अध्ययन में पाया गया कि ALS पीड़ितों में पारा का स्तर नियंत्रण समूह की तुलना में अधिक था। इसके बाद 1990 में एक अध्ययन किया गया जिसमें तेरह (13) ALS रोगियों के बालों में पारा और सेलेनियम की मात्रा की तुलना न्यूट्रॉन सक्रिय विश्लेषण का उपयोग करके की गई और निष्कर्ष निकाला गया कि कम सेलेनियम वाला पारा पर्यावरणीय कारकों में से एक हो सकता है।^[62]

ऐसे अन्य अध्ययन भी हैं जो पारे और एएलएस के बीच संबंध दर्शाते हैं - एक केस रिपोर्ट जिसमें पारा/चांदी के भराव को हटाने के बाद एएलएस से ठीक होने का वर्णन किया गया है,^[63] और पारा के आकस्मिक इंजेक्शन के बाद एएलएस विकसित होने की एक अन्य केस रिपोर्ट।^[64] अमेरिका में 1990 में हुए एक अध्ययन में एएलएस पीड़ितों के मस्तिष्क, मेरुमज्जा, रक्त कोशिकाओं, सीरम और नाखूनों का न्यूट्रॉन-सक्रिय विश्लेषण भी शामिल था, जिसकी तुलना नियंत्रण समूह से की गई। एएलएस रोगियों के ऊतकों में कई सूक्ष्म और अल्प मात्रा में पाए जाने वाले तत्वों में असंतुलन पाया गया और पारे की सांद्रता में व्यापक परिवर्तन देखे गए। लेखकों ने आगाह किया कि पारे की सांद्रता में परिवर्तन आवश्यक रूप से सक्रिय विषाक्तता का संकेत नहीं देता, क्योंकि यह केवल विषहरण किए गए पारे के बढ़े हुए समूह या शायद एएलएस में पारे द्वारा किसी विशिष्ट कोशिकीय लिगैंड के लेबलिंग का प्रतिनिधित्व कर सकता है।^[65]

एमएस के विपरीत, एएलएस और पारा-सिल्वर फिलिंग को हटाने से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की एफडीए को ज़्यादा रिपोर्ट नहीं मिली हैं, और यह ध्यान रखना बेहद ज़रूरी है कि ऐसे लोग भी हैं जिन्हें एएलएस है और उन्होंने कभी पारा/सिल्वर फिलिंग नहीं करवाई है। इसलिए, जैसा कि ऊपर बताया गया है, पारा एएलएस का एक कारण हो सकता है, लेकिन यह निश्चित रूप से एकमात्र कारण नहीं है।

एएलएस और पारे के बीच संबंध के पर्याप्त प्रमाण होने के बावजूद, एनआईएच ने इस दुखद बीमारी के संभावित कारण के रूप में पारे पर आगे अनुसंधान के लिए धन देने से इनकार कर दिया है, जो हर साल पांच हजार लोगों को अक्षम बना देता है और - आमतौर पर दो से पांच वर्षों के भीतर - उनकी जान ले लेता है।

ई. गंभीर ऑटिज़्म

2009 में किए गए एक महामारी विज्ञान संबंधी अध्ययन में मातृ दंत अमलगम से जन्मपूर्व पारे के संपर्क को गंभीर ऑटिज्म की दर में उल्लेखनीय वृद्धि के साथ जोड़ा गया है।^[66] न्यूनतम पशु आंकड़ों के आधार पर मानव भ्रूण सुरक्षा की घोषणा करते हुए, FDA यह स्पष्ट करने में विफल रहा कि यह महत्वपूर्ण अध्ययन FDA के ध्यान से कैसे बच गया।

होम्स, एट अल (2003) में पाया गया कि ऑटिस्टिक समूह की माताओं में Rho D इम्युनोग्लोबुलिन इंजेक्शन और अमलगम फिलिंग के माध्यम से पारे के संपर्क का स्तर नियंत्रण माताओं की तुलना में काफी अधिक था। ऑटिस्टिक समूह में, हल्के, मध्यम और गंभीर रूप से ऑटिस्टिक बच्चों के बालों में पारे के स्तर में काफी भिन्नता थी, जिनका औसत समूह स्तर क्रमशः 0.79, 0.46 और 0.21 पीपीएम था। नियंत्रण समूहों में बालों में पारे के स्तर का माताओं द्वारा अमलगम फिलिंग की संख्या और उनके मछली सेवन के साथ-साथ बचपन के टीकों के माध्यम से पारे के संपर्क के साथ महत्वपूर्ण रूप से सहसंबंध था, जो सहसंबंध ऑटिस्टिक समूह में अनुपस्थित थे। ऑटिस्टिक शिशुओं में बाल उत्सर्जन पैटर्न नियंत्रण समूह की तुलना में काफी कम थे। ये आँकड़े जनसंख्या के एक उपसमूह में कुल पारे के संपर्क के माप के रूप में पारंपरिक बाल विश्लेषण की प्रभावकारिता पर संदेह पैदा करते हैं। तंत्रिका-विकास संबंधी विकारों में पारे की भूमिका की जैविक व्यवहार्यता के प्रकाश में, यह अध्ययन एक संभावित तंत्र के बारे में और जानकारी प्रदान करता है जिसके द्वारा प्रारंभिक पारे के संपर्क से ऑटिज़्म का खतरा बढ़ सकता है।यह सभी देखें, मटर जे, पारा और ऑटिज्म: केई बनाम मुहलेंडाहल के पत्र का जवाब, अंतर्राष्ट्रीय जे. हाइग. एनवायरन. हेल्थ 208 (2005) (“पारे के प्रभावी उत्सर्जन से बाल, रक्त और मूत्र में पारा का स्तर बढ़ जाएगा, एक ऐसी आबादी में जो लगातार, जीर्ण, निम्न स्तर पर पारे के संपर्क में आ रही है। समस्या तब आती है जब वे लोग जो प्रभावी रूप से पारा उत्सर्जित नहीं करते हैं, बड़ी खुराक के संपर्क में आ जाते हैं, जैसे कि गर्भावस्था के दौरान पहले से ही पारे के संपर्क में आने वाले शिशु और इसके अलावा जन्म के दिन हेपेटाइटिस-बी के टीके युक्त थिमेरोसल प्राप्त हुए। यूएसए ईपीए ने निगले गए मिथाइल पारे के सुरक्षित स्तर पर 0.1 मिलीग्राम/किलोग्राम शरीर के वजन पर जोखिम का एक मानक निर्धारित किया है। इस सुरक्षा स्तर का उपयोग करते हुए, पारा विषाक्तता: आनुवंशिक संवेदनशीलता और सहक्रियात्मक प्रभाव, मेडिकल वेरिटास 2 (2005)

535-542 535 (“चित्र 2 में यह डेटा दिखाता है कि सामान्य बच्चों के जन्म के समय बालों में पारे का स्तर जन्म देने वाली माँ में अमलगम भराव की संख्या के साथ सहसंबंधित होता है; जबकि, इसके विपरीत, ऑटिस्टिक बच्चों में जन्म के समय बालों में पारे का स्तर असाधारण रूप से कम होता है, चाहे जन्म देने वाली माँ में अमलगम भराव की संख्या कितनी भी हो। यह डेटा दृढ़ता से यह दर्शाता है कि ऑटिस्टिक बच्चे जनसंख्या के एक उपसमूह का प्रतिनिधित्व करते हैं जो अपने कोशिकाओं से पारे को प्रभावी ढंग से उत्सर्जित नहीं करते हैं।”)

च. गुर्दे के कार्य पर प्रतिकूल प्रभाव

अब हम जानते हैं कि पारा गुर्दे में जमा होता है, तथा प्रायोगिक साक्ष्य दर्शाते हैं कि यह गुर्दे के कार्य को बाधित कर सकता है।^[67] दंत अमलगम से प्राप्त पारे का गुर्दे तक वितरण हैन द्वारा प्रदर्शित किया गया था एट अल.^[68] इस प्रयोग में, अमलगम लगाने के बाद जिस अंग में पारा सबसे अधिक मात्रा में जमा हुआ, वह था गुर्दे।

वैज्ञानिक इस निष्कर्ष पर पहुँच रहे हैं कि दंत अमलगम गुर्दे पर पड़ने वाले इसके प्रभावों के कारण एक अनुपयुक्त पुनर्योजी पदार्थ है। "नेफ्रोटॉक्सिसिटी के दृष्टिकोण से, दंत अमलगम एक अनुपयुक्त भराव पदार्थ है, क्योंकि यह पारे की विषाक्तता को जन्म दे सकता है। इन स्थितियों में, गुर्दे की क्षति संभव है और इसका आकलन एल्ब्यूमिन, एनएजी और गामा-जीटी के मूत्र उत्सर्जन द्वारा किया जा सकता है।"^[69] अतिरिक्त अध्ययनों में पाया गया कि पारा/चांदी भरने के बाद मात्र साठ दिनों में ही भेड़ों की इनुलिन को साफ करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ता है, जो कि गुर्दे की कार्यप्रणाली के लिए हानिकारक है।^[70]

भेड़ों पर किए गए अध्ययनों के आलोचकों ने दावा किया कि भेड़ें बहुत ज़्यादा चबाती हैं। इसी तरह के अध्ययन प्राइमेट्स (बंदरों) पर भी किए गए, जिन्हें दिन में दो बार खाना खिलाया जाता था और उनमें पारे का वितरण पैटर्न भी यही पाया गया।^[71] पशु अध्ययनों से पारा वाष्प के संपर्क और स्वप्रतिरक्षा का पता चलता है।^[72] ऐसे ही एक अध्ययन से पता चला है कि दंत रजत अमलगम और रजत मिश्र धातु को उदर गुहा के शारीरिक वातावरण में प्रत्यारोपित करने से पर्याप्त धातुएं निकलती हैं, जो प्रतिरक्षा प्रणाली पर प्रतिकूल प्रभाव डालती हैं।^[73]

छ. श्रवण हानि

श्रवण सीमा पर अमलगम दंत भराव के प्रभावों की जाँच की गई है। मिश्रित (गैर-अमलगम) भराव या ड्रिलिंग डेटा और श्रवण सीमा के बीच कोई महत्वपूर्ण सहसंबंध (p>0.05) नहीं पाया गया। हालाँकि, 8, 11.2, 12.5, 14, और 16kHz पर अमलगम भराव और श्रवण सीमा के बीच एक महत्वपूर्ण सकारात्मक रैखिक सहसंबंध पाया गया। सबसे प्रबल संबंध (r=0.587, n=39, p<.001, r(2)=0.345) 14kHz पर था, जहाँ प्रत्येक अतिरिक्त अमलगम भराव श्रवण सीमा में 2.4 dB की गिरावट से जुड़ा था (95% विश्वास अंतराल [CI], 1.3-3.5 dB)।^[74]

ज. पारे से एलर्जी

संघीय रजिस्ट्री, खंड 52(155):30089, 12 अगस्त, 1987 में, FDA ने दंत पारे, जो पारा भराव का एक घटक है, के वर्गीकरण को प्रस्तावित वर्ग II से वर्ग I में परिवर्तित कर दिया, जिसमें कहा गया, “…अधिनियम के सामान्य नियंत्रणों के गलत ब्रांडिंग प्रावधानों (21 USC 352) के तहत चेतावनियाँ दंत चिकित्सकों को रोगियों में एलर्जी की प्रतिक्रियाओं के दुर्लभ जोखिम और दंत स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए विषाक्तता के जोखिम के बारे में चेतावनी देंगी।” इस निष्कर्ष पर पहुँचते हुए कि एलर्जी की प्रतिक्रिया का जोखिम “दुर्लभ” था, FDA ने तीन (3) केस रिपोर्टों पर भरोसा किया, और वैध वैज्ञानिक प्रमाणों के लिए 21 CFR 860.3, 860.7 में निर्धारित मानदंडों के भीतर स्पष्ट रूप से कई अन्य वैज्ञानिक अध्ययनों की अनदेखी की।

FDA का यह अनुमान कि एलर्जी की प्रतिक्रिया का जोखिम "दुर्लभ" है, अलिखित और अवैज्ञानिक है। दरअसल, वैज्ञानिक साहित्य दर्शाता है कि अमलगम लेने वाली 3.8% से 38.7% आबादी को पारे से एलर्जी है।^[75] ये अध्ययन इस बात के प्रबल प्रमाण प्रस्तुत करते हैं कि पारे से एलर्जी और/या संवेदनशीलता अत्यंत प्रचलित है।

i. अन्य प्रतिकूल प्रभाव

शोध ने फिलिंग में मौजूद पारे को पेरिओडोंटल रोग, सूजन और हड्डियों के नुकसान से जोड़ा है। इसके अलावा, शोध ने पारे को इडियोपैथिक डाइलेटेड कार्डियोमायोपैथी (आईडीसीएम) से भी जोड़ा है। इस विकार के शिकार लोगों को कम उम्र में ही हृदयाघात हो सकता है। उनके हृदय में उन हृदयों की तुलना में 22,000 गुना अधिक पारा होता है जिन्हें द्वितीयक हृदय विकार हुआ था।^[76]

तड़क एट अल 1981 में उन्होंने पारा/चांदी प्रत्यारोपण को सावधानीपूर्वक हटाया और उनके प्रयोगात्मक विषयों में रक्त पारा में नाटकीय रूप से 90% की गिरावट देखी गई।^[77] एकमात्र तार्किक निष्कर्ष यह है कि उनके पारा/चाँदी प्रत्यारोपण ने उनके रक्त पारे में काफ़ी योगदान दिया। स्नैप एट अल रक्त पारा में नाटकीय गिरावट पाई गई, जबकि इसी तरह के एक अन्य अध्ययन में, मोलिन, और अन्य अगले 12 महीनों में रक्त पारे में नाटकीय वृद्धि के बाद धीमी गिरावट देखी गई, जो आधार रेखा के 50% तक पहुंच गई।^[78] याचिकाकर्ताओं ने मोलिन में पारा हटाने के प्रति लापरवाह दृष्टिकोण की आलोचना की एट अल अध्ययन, इसलिए उन्होंने बेहतर और उपयुक्त तकनीकों के साथ अध्ययन को दोहराया, जिससे स्नैप की पिछली खोज की पुष्टि हुई।^[79]

पारे के संपर्क से जुड़े अन्य प्रतिकूल स्वास्थ्य प्रभावों के बारे में अच्छी तरह से जानकारी उपलब्ध है। पारे के जोखिमों पर विश्व स्वास्थ्य संगठन के प्रमुख विशेषज्ञ, प्रोफ़ेसर मैट्स बर्लिन ने हाल ही में निष्कर्ष निकाला है कि: "मस्तिष्क के विकास में रुकावट के जोखिम के संदर्भ में, बच्चों और प्रजननक्षम महिलाओं में अमलगम फिलिंग लगाना विज्ञान और देखभाल के मानकों के अनुरूप नहीं है।"

इसके अलावा, इसमें कोई संदेह नहीं है कि दांतों में पारा प्रत्यारोपित करने से हड्डियों का नुकसान होता है, तथा सूजन और पेरिडोन्टल क्षति उत्पन्न होती है।^[80] इस प्रकार, 1976 की शुरुआत में ही यह स्पष्ट हो गया था कि दंत पारा-अमलगम की उपस्थिति के कारण इसके आस-पास के मसूड़ों के ऊतकों में दीर्घकालिक सूजन और रक्तस्राव होता है; दूसरे शब्दों में, साइट पर अमलगम से क्रोनिक मसूड़े की सूजन उत्पन्न हुई।^[81]

1984 में, एनआईडीआर/एडीए कार्यशाला के वर्ष में, फिशर एट अल.ने बताया कि अमलगम स्थलों पर एल्वियोलर अस्थि क्षति बहुत स्पष्ट थी और गैर-अमलगम स्थलों की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण थी।^[82] दूसरे शब्दों में, साइट पर अमलगम क्रोनिक पीरियोडोंटाइटिस पैदा करता है। अमेरिका में वयस्कों में दो-तिहाई दांतों के गिरने का मुख्य कारण पीरियोडोन्टल रोग है और दांतों की मरम्मत से प्राप्त पारा इस आम बीमारी में काफ़ी योगदान देता है।

1995 में, दंत अमलगम से संबंधित कुछ वैज्ञानिक दस्तावेजों का सारांश प्रस्तुत करने वाला एक महत्वपूर्ण समीक्षा लेख, अत्यंत प्रतिष्ठित वैज्ञानिक प्रकाशन, FASEB जर्नल में प्रकाशित हुआ था। लेखकों ने प्रतिरक्षा, वृक्क, प्रजनन और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर पारे के वाष्प के हानिकारक प्रभावों का दस्तावेजीकरण करते हुए, कई समकक्ष-समीक्षित लेखों से प्राप्त वैज्ञानिक आंकड़ों और निष्कर्षों का विस्तृत विवरण दिया। लेखकों ने उल्लेख किया कि "शोध प्रमाण अमलगम की सुरक्षा की धारणा का समर्थन नहीं करते हैं।"

अपने निष्कर्ष में लेखकों ने चेतावनी दी कि:

पिछले दशक में हुए कई शोधों के सामूहिक परिणाम स्पष्ट रूप से दर्शाते हैं कि दंत अमलगम दंत भरावों से Hgº का निरंतर स्राव, शरीर में Hg के भार में प्रमुख योगदान देता है। प्रायोगिक साक्ष्य संकेत देते हैं कि अमलगम Hg में कोशिका या अंग विकृति विज्ञान को प्रेरित करने की क्षमता है। कम से कम, पारंपरिक दंत चिकित्सा प्रतिमान, कि अमलगम एक रासायनिक रूप से स्थिर दंत पुनर्स्थापन सामग्री है और इस सामग्री से Hg का स्राव नगण्य है, निराधार है। एक दंत चिकित्सा विशेषज्ञ का कहना है कि वर्तमान में ऐसी सामग्रियाँ उपलब्ध हैं जो Hg भरावों के उपयुक्त विकल्प हैं। ऐसा प्रतीत होता है कि अब दंत चिकित्सा के लिए मिश्रित (पॉलीमेरिक और सिरेमिक) विकल्पों का उपयोग करने और कम प्रबुद्ध युग से अपने पेशे को प्रदान की गई धातु कीमिया को त्यागने का समय आ गया है। यद्यपि वर्तमान समय में मानव प्रयोगात्मक साक्ष्य अपूर्ण हैं, फिर भी यहां प्रस्तुत हालिया चिकित्सा अनुसंधान निष्कर्ष विभिन्न दंत चिकित्सा संघों और संबंधित व्यापार संगठनों द्वारा व्यक्त किए गए निराधार मतों का दृढ़ता से खंडन करते हैं, जो अपने दावों के समर्थन में पशु, कोशिकीय और आणविक साक्ष्य सहित ठोस वैज्ञानिक डेटा प्रदान किए बिना दंत चिकित्सा कर्मियों और उनके रोगियों को अमलगम सुरक्षा का आश्वासन देते हैं।^[83]

11. डेंटल अमलगम एक इम्प्लांट है जो क्लास III में होना चाहिए

क. चिकित्सा और दंत प्रत्यारोपण के वर्गीकरण पर कांग्रेस का अधिदेश

1976 के चिकित्सा और दंत चिकित्सा उपकरण संशोधन, 21 यूएससी §§ 360c, वगैरह, एफडीए को दंत चिकित्सा और चिकित्सा उपकरणों को निम्नानुसार वर्गीकृत करने की आवश्यकता है:

(सी) किसी उपकरण के मामले में जिसे पैराग्राफ (1) के तहत पैनल को संदर्भित किया गया है, और जो-

(I) मानव शरीर में प्रत्यारोपित करने का इरादा है या मानव जीवन को सहारा देने या बनाए रखने के लिए उपयोग किए जाने का दावा किया जाता है, और

(ii)(I) 28 मई, 1976 से पहले वाणिज्यिक वितरण के लिए अंतरराज्यीय वाणिज्य में पेश किया गया है या पेश करने के लिए वितरित किया गया है, या

(II) किसी ऐसे उपकरण के अंतर्गत आता है जिसे ऐसी तिथि से पहले इस प्रकार प्रस्तुत या वितरित किया गया था और जो उस प्रकार के किसी अन्य उपकरण के मूलतः समतुल्य है, तो ऐसा पैनल सचिव को यह अनुशंसा करेगा कि उस उपकरण को वर्ग III में वर्गीकृत किया जाए, जब तक कि पैनल यह निर्धारित न कर दे कि उपकरण को ऐसे वर्ग में वर्गीकृत करना उसकी सुरक्षा और प्रभावशीलता का उचित आश्वासन प्रदान करने के लिए आवश्यक नहीं है। यदि कोई पैनल ऐसे उपकरण को वर्ग III में वर्गीकृत करने की अनुशंसा नहीं करता है, तो वह उपकरण के वर्गीकरण के लिए सचिव को अपनी अनुशंसा में उपकरण को ऐसे वर्ग में वर्गीकृत न करने की अनुशंसा न करने के कारण बताएगा।

अमलगम मानव शरीर में एक प्रत्यारोपण है और वैधानिक भाषा के अनुसार इसे वर्ग III में रखा जाना चाहिए।

ख. एफडीए ने स्वीकार किया है कि डेंटल अमलगम एक "इम्प्लांट" है

4 अगस्त 2009 तक, डेंटल अमलगम FDA द्वारा अनुमोदित दंत चिकित्सा उपकरण नहीं था। FDA की ओर से कोई अनुमोदन अधिसूचना नहीं है, कोई 510K नहीं है, और संघीय रजिस्टर में डेंटल अमलगम का कोई वर्गीकरण नहीं है।

1976 में, कांग्रेस ने FDA को मानव उपयोग के लिए सभी चिकित्सा (दंत चिकित्सा सहित) उपकरणों का मूल्यांकन करने और उनकी सुरक्षा और प्रभावशीलता के अनुसार उन्हें वर्गीकृत करने का निर्देश दिया। [41 FR 34099, 12 अगस्त, 1976] आज तक, "डेंटल अमलगम" को एक स्वीकृत और वर्गीकृत दंत चिकित्सा उपकरण के रूप में सूचीबद्ध नहीं किया गया है, भले ही यह सभी दंत चिकित्सा उपकरणों में सबसे व्यापक रूप से उपयोग किया गया है।

FDA डेंटल डिवाइस डिवीज़न ने "डेंटल मर्करी" को क्लास I डिवाइस के रूप में वर्गीकृत किया, और स्पष्ट रूप से यह निष्कर्ष निकाला कि यह सामग्री डेंटल डिवाइस के रूप में सुरक्षित और प्रभावी है। [52 FR 30082-30108, 12 अगस्त, 1987] हालाँकि, इसके बाद FDA ने फैसला सुनाया कि मर्करी को 'सामान्य रूप से सुरक्षित माना जाता है' (GRAS) नहीं। [63 FR 19799-19802, 22 अप्रैल, 1998]

डेंटल अमलगम, जब दंत भराव सामग्री के रूप में उपयोग किया जाता है और मानव शरीर में जीवित ऊतक में रखा जाता है, तो यह एक चिकित्सा/दंत उपकरण होता है जिसे मौजूदा कानून के तहत वर्गीकृत किया जाना चाहिए। परिभाषा के अनुसार, इसे एक प्रत्यारोपण के रूप में वर्गीकृत किया जाना चाहिए और स्वचालित रूप से वर्ग III में रखा जाना चाहिए, जिसके लिए सुरक्षा के वैज्ञानिक प्रमाण की आवश्यकता होती है [43 FR 32988, 28 जुलाई, 1978] FDA "प्रत्यारोपण" को "एक उपकरण के रूप में परिभाषित करता है जिसे मानव शरीर की शल्य चिकित्सा या प्राकृतिक रूप से निर्मित गुहा में रखा जाता है। एक उपकरण को इस भाग के प्रयोजन के लिए प्रत्यारोपण तभी माना जाता है जब इसे 30 दिनों या उससे अधिक की अवधि के लिए लगातार प्रत्यारोपित रहने का इरादा हो, जब तक कि आयुक्त मानव स्वास्थ्य की रक्षा के लिए अन्यथा निर्धारित न करें" [43 FR 32994, 28 जुलाई, 1978]।

1978 में, FDA डेंटल डिवाइस पैनल ने अनुरोध किया कि डेंटल अमलगम को FDA नियम की "इम्प्लांट" की परिभाषा से छूट दी जाए [42 FR 46035, 13 सितंबर, 1977]। FDA कमिश्नर ने उस अनुरोध को अस्वीकार कर दिया और फैसला सुनाया कि पारे से भरी हुई फिलिंग भी इम्प्लांट ही है। [43 FR 32988, 28,1978 जुलाई, XNUMX]

ग. पारा अमलगम को कक्षा III में वर्गीकृत किया जाना चाहिए

FDA नियमों में कहा गया है: "हालांकि किसी भी उपकरण को कक्षा I या कक्षा II में तब तक पर्याप्त रूप से विनियमित नहीं किया जा सकता जब तक कि उसकी सुरक्षा और प्रभावशीलता को स्थापित करने वाले पर्याप्त आँकड़े और जानकारी उपलब्ध न हों, फिर भी, जिस उपकरण के लिए ऐसे आँकड़े और जानकारी उपलब्ध हों, उसे कक्षा III में विनियमित करने की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि उसके उपयोग से जन स्वास्थ्य संबंधी चिंताएँ उत्पन्न हो सकती हैं" [42 FR 46030, 13 सितंबर 1977]। जन स्वास्थ्य संबंधी चिंताओं को बार-बार उठाया गया है, लेकिन अंततः FDA द्वारा उन्हें नज़रअंदाज़ कर दिया गया है। वैज्ञानिक समुदाय लंबे समय से जानता है कि पारा एक अत्यधिक विषैली भारी धातु है, और कई प्रमुख वैज्ञानिकों ने दंत पुनर्स्थापन सामग्री के रूप में पारे की भराई को बंद करने की सिफारिश की है।

20 फ़रवरी, 2002 को, FDA ने एक प्रस्तावित नियम की घोषणा की जिसका शीर्षक था: "दंत उपकरण: कैप्सूलेटेड अमलगम मिश्र धातु और दंत पारे का वर्गीकरण और दंत पारे का पुनर्वर्गीकरण; अमलगम मिश्र धातु के लिए विशेष नियंत्रण जारी करना।" FDA का घोषित इरादा दंत पारे को वर्ग II में पुनर्वर्गीकृत करना और एक तरफ दंत पारे और दूसरी तरफ अमलगम मिश्र धातु युक्त "कैप्सूल" को "सुरक्षित और प्रभावी" दंत उपकरण के रूप में स्वीकार करना था। हालाँकि, 21 USC §360c, और साथ ही एजेंसी के अपने नियम, 21 CFR §860.93, के अनुसार दंत अमलगम को वर्ग III में वर्गीकृत किया जाना आवश्यक है। किसी अन्य वर्ग में वर्गीकृत होने के लिए, दंत उपकरण पैनल को ऐसे वर्गीकरण के कारणों का एक पूरा विवरण प्रस्तुत करना होगा, जिसमें "धारा 860.7 की आवश्यकताओं को पूरा करने वाले सहायक दस्तावेज़ और डेटा" शामिल हों। 21 CFR §860.93(b)। इस नियमन में निम्नलिखित प्रावधान हैं:

(क) वर्गीकरण पैनल किसी भी प्रत्यारोपण या जीवन-रक्षक या जीवन-रक्षक उपकरण को वर्ग III में वर्गीकृत करने की अनुशंसा करेगा, जब तक कि पैनल यह निर्धारित न कर ले कि उपकरण की सुरक्षा और प्रभावशीलता का उचित आश्वासन प्रदान करने के लिए ऐसा वर्गीकरण आवश्यक नहीं है। यदि पैनल ऐसे उपकरण को वर्ग III के अलावा किसी अन्य वर्ग में वर्गीकृत या पुनर्वर्गीकृत करने की अनुशंसा करता है, तो वह अपनी अनुशंसा में ऐसा करने के कारणों के साथ-साथ धारा 860.7 की आवश्यकताओं को पूरा करने वाले सहायक दस्तावेज़ों और आँकड़ों के संदर्भ, और उपकरण से उत्पन्न स्वास्थ्य संबंधी जोखिमों, यदि कोई हों, की पहचान, का उल्लेख करेगा।

(b) आयुक्त किसी इम्प्लांट या जीवन रक्षक उपकरण को वर्ग III में वर्गीकृत करेगा, जब तक कि आयुक्त यह निर्धारित न कर ले कि उपकरण की सुरक्षा और प्रभावशीलता का उचित आश्वासन प्रदान करने के लिए ऐसा वर्गीकरण आवश्यक नहीं है। यदि आयुक्त ऐसे उपकरण को वर्ग III के अलावा किसी अन्य वर्ग में वर्गीकृत या पुनर्वर्गीकृत करने का प्रस्ताव करता है, तो ऐसे वर्गीकरण या पुनर्वर्गीकरण को प्रभावित करने वाले विनियमन या आदेश के साथ ऐसा करने के कारणों का पूरा विवरण होगा। उपकरण को वर्ग III में वर्गीकृत न करने या बनाए रखने के कारणों का विवरण वर्गीकरण पैनल की सिफारिश के कारणों के साथ सहमति के रूप में हो सकता है, साथ ही धारा 860.7 की आवश्यकताओं को पूरा करने वाले सहायक दस्तावेज़ और डेटा और उपकरण द्वारा प्रस्तुत स्वास्थ्य के लिए जोखिमों की पहचान, यदि कोई हो, के साथ हो।

सितंबर 2006 में, दंत उत्पाद पैनल और परिधीय और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र औषधि सलाहकार समिति की एक बैठक बुलाई गई, जिसमें विचार किया गया, सदा, क्या अमलगम पर FDA के स्थिति वक्तव्य ("श्वेत पत्र") में दिए गए निष्कर्षों को "उचित" माना जाना चाहिए। संयुक्त पैनल ने FDA के इस तर्क को खारिज कर दिया कि दंत अमलगम के उपयोग को सुरक्षित माना जा सकता है। स्पष्ट रूप से, ऐसा कोई प्रशासनिक रिकॉर्ड मौजूद नहीं है जिसके आधार पर FDA आयुक्त या दंत चिकित्सा उपकरण पैनल तर्कसंगत रूप से यह निष्कर्ष निकाल सके कि पारे से भरी हुई फिलिंग सुरक्षित हैं। इसलिए अमलगम कैप्सूल को वर्ग III में वर्गीकृत किया जाना चाहिए।

यहां उद्धृत सभी या लगभग सभी संदर्भ IAOMT और DAMS INC. द्वारा 28 जुलाई, 2025 को दायर नागरिक याचिका के साथ प्रस्तुत किए गए थे।

एफ. प्रमाणन:

अधोहस्ताक्षरी प्रमाणित करता है कि, अधोहस्ताक्षरी के सर्वोत्तम ज्ञान और विश्वास के अनुसार, इस याचिका में वे सभी सूचनाएं और विचार शामिल हैं जिन पर याचिका आधारित है, तथा इसमें याचिकाकर्ता को ज्ञात प्रतिनिधि आंकड़े और सूचनाएं भी शामिल हैं जो याचिका के प्रतिकूल हैं।

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जेम्स एम. लव

टाइटस हिलिस रेनॉल्ड्स लव, पीसी

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